- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00224289
Effekt av alder på latanoprost 0,005 % hos pasienter med glaukom
Effekt av alder på effekt og responstid av latanoprost 0,005 % hos pasienter med glaukom
Latanoprost er en vanlig behandling for glaukom. På grunn av virkningsmekanismen er det sannsynlig at alderen til en pasient som bruker medisinen kan påvirke effekten og tidspunktet for debut.
Vi skal studere effektiviteten av Latanoprost hos mennesker i forskjellige aldre, for å se om den endrer seg basert på pasientens alder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Latanoprost er en topisk okulær hypotensiv medisin med en veletablert sikkerhets- og effektprofil. Effekten er mediert av en økning i uveoskleral utstrømning, på grunn av enzymatisk nedbrytning av den ekstracellulære matrisen i ciliærmuskelen. Siden mengden ekstracellulær matrise i det menneskelige øyet øker med alderen, og uveoskleral utstrømning avtar med alderen, vil det forventes at det bør være en forskjell i effekten av latanoprost hos pasienter i forskjellige aldre. Dette er ikke påvist i studier som vurderer den samlede effekten av latanoprost på tvers av voksne aldersgrupper ved bruk av multivariat analyse. (Camras CB et al., 1996).
Imidlertid kan en forskjell i tidspunktet for utbruddet av medikamenteffekten bli oversett i kliniske studier og i klinisk praksis også, ettersom pasienter har en tendens til å bli sett fra to til åtte uker etter oppstart av behandling, innen hvilken tid eventuelle forskjeller i responstid kan ha allerede skjedd og flatet ut.
Så vidt vi vet, er det ingen studier som spesifikt ser på tidspunktet for inntreden av medikamentell effekt av latanoprost i forskjellige aldersgrupper. På grunn av den teoretiske plausibiliteten til denne effekten basert på virkningsmekanismen til latanoprost, representerer dette en mulighet til ytterligere å belyse egenskapene til denne medisinen på en måte som har klinisk og vitenskapelig relevans.
Målet vårt er derfor å finne ut om det er en forskjell i tidspunktet for utbruddet av den okulær hypotensive effekten av latanoprost hos glaukompasienter i forskjellige aldersgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av åpenvinklet glaukom,
- pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentært glaukom eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne;
- IOP over måltrykket som bestemt av en glaukomspesialist;
- vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingsmedisinen;
- tidligere bruk av aktuelle prostaglandiner;
- dokumentert øyeinfeksjon eller intraokulær betennelse i løpet av det siste året;
- tidligere filtreringskirurgi eller komplisert kataraktkirurgi;
- aktiv hornhinnesykdom;
- tilstedeværelse av cystoid makulært ødem;
- lasertrabekuloplastikk eller annen okulær laserprosedyre i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
Alle deltakere vil ta Latanoprost; Denne studien sammenligner effekt innenfor aldersgrupper.
|
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning QHS 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Treatment IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)
|
Forsøkspersonene brukte aktuell latanoprost ved sengetid i 8 uker
|
Ved baseline (før behandling)
|
|
Etterbehandling IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: 8 uker
|
Forsøkspersonene brukte aktuell latanoprost ved sengetid i 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Shields, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .