- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00224289
Effect van leeftijd op latanoprost 0,005% bij patiënten met glaucoom
Effect van leeftijd op werkzaamheid en responstijd van latanoprost 0,005% bij patiënten met glaucoom
Latanoprost is een veelgebruikte behandeling voor glaucoom. Vanwege het werkingsmechanisme is het aannemelijk dat de leeftijd van een patiënt die de medicatie gebruikt, de werkzaamheid en het tijdstip van aanvang kan beïnvloeden.
We gaan de werkzaamheid van Latanoprost bij mensen van verschillende leeftijden bestuderen, om te zien of deze verandert op basis van de leeftijd van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Latanoprost is een actueel oculair hypotensief medicijn met een goed ingeburgerd veiligheids- en werkzaamheidsprofiel. Het effect wordt gemedieerd door een toename van de uveosclerale uitstroom als gevolg van enzymatische afbraak van de extracellulaire matrix in de ciliaire spier. Aangezien de hoeveelheid extracellulaire matrix in het menselijk oog toeneemt met de leeftijd en de uveosclerale uitstroom afneemt met de leeftijd, zou verwacht kunnen worden dat er een verschil zou zijn in de werkzaamheid van latanoprost bij patiënten van verschillende leeftijden. Dit is niet aangetoond in onderzoeken die het algehele effect van latanoprost in volwassen leeftijdsgroepen beoordeelden met behulp van multivariate analyse. (Camras CB et al, 1996).
Een verschil in timing van het begin van het geneesmiddeleffect kan echter over het hoofd worden gezien in klinische onderzoeken en ook in de klinische praktijk, aangezien patiënten de neiging hebben twee tot acht weken na de start van de behandeling te worden gezien. al opgetreden en afgevlakt.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies die specifiek kijken naar het tijdstip waarop het geneesmiddeleffect van latanoprost in verschillende leeftijdsgroepen begint. Vanwege de theoretische plausibiliteit van dit effect op basis van het werkingsmechanisme van latanoprost, biedt dit een kans om de kenmerken van dit medicijn verder op te helderen op een manier die klinisch en wetenschappelijk relevant is.
Ons doel is dus om te bepalen of er een verschil is in de timing van het optreden van het oculaire hypotensieve effect van latanoprost bij glaucoompatiënten van verschillende leeftijdsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van openkamerhoekglaucoom,
- pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentglaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen;
- IOP boven hun doeldruk zoals bepaald door een DrDeramus-specialist;
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandelingsmedicatie;
- eerder gebruik van lokale prostaglandinen;
- gedocumenteerde ooginfectie of intraoculaire ontsteking in het afgelopen jaar;
- eerdere filteroperatie of gecompliceerde cataractoperatie;
- actieve hoornvliesaandoening;
- aanwezigheid van cystoïd maculair oedeem;
- lasertrabeculoplastiek of een andere oculaire laserprocedure in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
Alle deelnemers zullen Latanoprost gebruiken; Deze studie vergelijkt de werkzaamheid binnen leeftijdsgroepen.
|
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing QHS 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbehandeling IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
De proefpersonen brachten gedurende 8 weken topische latanoprost aan voor het slapengaan
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
IOP na behandeling (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De proefpersonen brachten gedurende 8 weken topische latanoprost aan voor het slapengaan
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Shields, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .