- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00224289
Effet de l'âge sur le latanoprost 0,005 % chez les patients atteints de glaucome
Effet de l'âge sur l'efficacité et le temps de réponse du latanoprost 0,005 % chez les patients atteints de glaucome
Le latanoprost est un traitement couramment utilisé pour le glaucome. En raison de son mécanisme d'action, il est plausible que l'âge d'un patient utilisant le médicament puisse affecter son efficacité et le moment de son apparition.
Nous allons étudier l'efficacité du latanoprost chez des personnes d'âges différents, pour voir si elle change en fonction de l'âge du patient.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le latanoprost est un hypotenseur oculaire topique dont le profil d'innocuité et d'efficacité est bien établi. Son effet est médié par une augmentation de l'écoulement uvéoscléral, due à la dégradation enzymatique de la matrice extracellulaire au sein du muscle ciliaire. Étant donné que la quantité de matrice extracellulaire dans l'œil humain augmente avec l'âge et que le débit uvéoscléral diminue avec l'âge, on s'attendrait à ce qu'il y ait une différence dans l'efficacité du latanoprost chez les patients d'âges différents. Cela n'a pas été démontré dans les études évaluant l'effet global du latanoprost dans les groupes d'âge adultes à l'aide d'une analyse multivariée. (Camras CB et al, 1996).
Cependant, une différence dans le moment de l'apparition de l'effet du médicament peut être négligée dans les études cliniques et dans la pratique clinique, car les patients ont tendance à être vus de deux à huit semaines après le début du traitement, moment auquel toute différence dans le temps de réponse peut avoir déjà eu lieu et s'est stabilisé.
À notre connaissance, il n'existe aucune étude portant spécifiquement sur le moment de l'apparition de l'effet médicamenteux du latanoprost dans différents groupes d'âge. En raison de la plausibilité théorique de cet effet basé sur le mécanisme d'action du latanoprost, cela représente une opportunité d'élucider davantage les caractéristiques de ce médicament d'une manière qui a une pertinence clinique et scientifique.
Notre objectif est donc de déterminer s'il existe une différence dans le moment d'apparition de l'effet hypotenseur oculaire du latanoprost chez les patients atteints de glaucome de différents groupes d'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de glaucome à angle ouvert,
- glaucome pseudoexfoliatif, glaucome pigmentaire ou hypertension oculaire dans un ou les deux yeux ;
- PIO au-dessus de leur pression cible telle que déterminée par un spécialiste du glaucome ;
- volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à l'un des composants du médicament de traitement ;
- utilisation antérieure de prostaglandines topiques ;
- infection oculaire documentée ou inflammation intraoculaire au cours de la dernière année ;
- chirurgie filtrante antérieure ou chirurgie compliquée de la cataracte ;
- maladie cornéenne active;
- présence d'œdème maculaire cystoïde;
- trabéculoplastie au laser ou toute autre procédure oculaire au laser au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: 1
Tous les participants prendront du Latanoprost ; Cette étude compare l'efficacité au sein des groupes d'âge.
|
Latanoprost 0,005% solution ophtalmique QHS 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PIO avant traitement (pression intraoculaire)
Délai: Au départ (avant le traitement)
|
Les sujets ont appliqué du latanoprost topique au coucher pendant 8 semaines
|
Au départ (avant le traitement)
|
PIO post-traitement (pression intraoculaire)
Délai: 8 semaines
|
Les sujets ont appliqué du latanoprost topique au coucher pendant 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Shields, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27390
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