- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00224289
Vliv věku na latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem
Vliv věku na účinnost a dobu odezvy latanoprostu 0,005 % u pacientů s glaukomem
Latanoprost je běžně používaná léčba glaukomu. Vzhledem k mechanismu účinku je pravděpodobné, že věk pacienta užívajícího lék může ovlivnit jeho účinnost a dobu nástupu.
Budeme studovat účinnost latanoprostu u lidí různého věku, abychom zjistili, zda se mění v závislosti na věku pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Latanoprost je lokální oční hypotenzní lék s dobře zavedeným profilem bezpečnosti a účinnosti. Jeho účinek je zprostředkován zvýšením uveosklerálního odtoku v důsledku enzymatické degradace extracelulární matrix v ciliárním svalu. Vzhledem k tomu, že množství extracelulární matrix v lidském oku se zvyšuje s věkem a uveosklerální odtok se s věkem snižuje, dalo by se očekávat, že by měl existovat rozdíl v účinnosti latanoprostu u pacientů různého věku. Toto nebylo prokázáno ve studiích hodnotících celkový účinek latanoprostu napříč věkovými skupinami dospělých pomocí vícerozměrné analýzy. (Camras CB a kol., 1996).
Rozdíl v načasování nástupu účinku léku však může být v klinických studiích i v klinické praxi přehlédnut, protože pacienti mají tendenci být pozorováni od dvou do osmi týdnů po zahájení léčby, do této doby mohou být jakékoli rozdíly v době odezvy již nastal a vyrovnal se.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie specificky zaměřené na načasování nástupu účinku latanoprostu v různých věkových skupinách. Vzhledem k teoretické věrohodnosti tohoto účinku na základě mechanismu účinku latanoprostu to představuje příležitost k dalšímu objasnění vlastností tohoto léčiva způsobem, který má klinický a vědecký význam.
Naším cílem je tedy zjistit, zda existuje rozdíl v načasování nástupu očního hypotenzního účinku latanoprostu u pacientů s glaukomem různých věkových skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem,
- pseudoexfoliační glaukom, pigmentový glaukom nebo oční hypertenze u jednoho nebo obou očí;
- IOP nad jejich cílovým tlakem stanoveným specialistou na glaukom;
- ochotu zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na kteroukoli složku léčebného léku;
- předchozí použití topických prostaglandinů;
- dokumentovaná oční infekce nebo nitrooční zánět během posledního roku;
- předchozí filtrační operace nebo komplikovaná operace šedého zákalu;
- aktivní onemocnění rohovky;
- přítomnost cystoidního makulárního edému;
- laserová trabekuloplastika nebo jakýkoli jiný oční laserový zákrok během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
Všichni účastníci budou užívat Latanoprost; Tato studie porovnává účinnost v rámci věkových skupin.
|
Latanoprost 0,005% oční roztok QHS 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IOP (nitrooční tlak) před léčbou
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
|
Subjekty aplikovaly topicky latanoprost před spaním po dobu 8 týdnů
|
Na začátku (před léčbou)
|
IOP (nitrooční tlak) po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjekty aplikovaly topicky latanoprost před spaním po dobu 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Shields, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latanoprost 0,005 %
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeSpojené království, Francie, Austrálie, Thajsko, Portugalsko, Pákistán, Česko, Řecko
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationDokončenoOční hypertenze (OHT) | Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Spojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityNáborOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | GlaukomKorejská republika
-
Dr. David YanAllerganNeznámýPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenze | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalUkončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeKanada
-
Singapore National Eye CentreAllerganNeznámýGlaukom, uzavření úhluSingapur
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaNáborOční hypertenze | GlaukomDánsko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýPrůzkumná zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denněOční hypertenze | Glaukom, primární otevřený úhelKorejská republika
-
AurolabNeznámýOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelIndie