Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku na latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem

9. listopadu 2012 aktualizováno: Yale University

Vliv věku na účinnost a dobu odezvy latanoprostu 0,005 % u pacientů s glaukomem

Latanoprost je běžně používaná léčba glaukomu. Vzhledem k mechanismu účinku je pravděpodobné, že věk pacienta užívajícího lék může ovlivnit jeho účinnost a dobu nástupu.

Budeme studovat účinnost latanoprostu u lidí různého věku, abychom zjistili, zda se mění v závislosti na věku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latanoprost je lokální oční hypotenzní lék s dobře zavedeným profilem bezpečnosti a účinnosti. Jeho účinek je zprostředkován zvýšením uveosklerálního odtoku v důsledku enzymatické degradace extracelulární matrix v ciliárním svalu. Vzhledem k tomu, že množství extracelulární matrix v lidském oku se zvyšuje s věkem a uveosklerální odtok se s věkem snižuje, dalo by se očekávat, že by měl existovat rozdíl v účinnosti latanoprostu u pacientů různého věku. Toto nebylo prokázáno ve studiích hodnotících celkový účinek latanoprostu napříč věkovými skupinami dospělých pomocí vícerozměrné analýzy. (Camras CB a kol., 1996).

Rozdíl v načasování nástupu účinku léku však může být v klinických studiích i v klinické praxi přehlédnut, protože pacienti mají tendenci být pozorováni od dvou do osmi týdnů po zahájení léčby, do této doby mohou být jakékoli rozdíly v době odezvy již nastal a vyrovnal se.

Pokud je nám známo, neexistují žádné studie specificky zaměřené na načasování nástupu účinku latanoprostu v různých věkových skupinách. Vzhledem k teoretické věrohodnosti tohoto účinku na základě mechanismu účinku latanoprostu to představuje příležitost k dalšímu objasnění vlastností tohoto léčiva způsobem, který má klinický a vědecký význam.

Naším cílem je tedy zjistit, zda existuje rozdíl v načasování nástupu očního hypotenzního účinku latanoprostu u pacientů s glaukomem různých věkových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem,
  • pseudoexfoliační glaukom, pigmentový glaukom nebo oční hypertenze u jednoho nebo obou očí;
  • IOP nad jejich cílovým tlakem stanoveným specialistou na glaukom;
  • ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na kteroukoli složku léčebného léku;
  • předchozí použití topických prostaglandinů;
  • dokumentovaná oční infekce nebo nitrooční zánět během posledního roku;
  • předchozí filtrační operace nebo komplikovaná operace šedého zákalu;
  • aktivní onemocnění rohovky;
  • přítomnost cystoidního makulárního edému;
  • laserová trabekuloplastika nebo jakýkoli jiný oční laserový zákrok během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Všichni účastníci budou užívat Latanoprost; Tato studie porovnává účinnost v rámci věkových skupin.
Latanoprost 0,005% oční roztok QHS 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Xalatan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP (nitrooční tlak) před léčbou
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Subjekty aplikovaly topicky latanoprost před spaním po dobu 8 týdnů
Na začátku (před léčbou)
IOP (nitrooční tlak) po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty aplikovaly topicky latanoprost před spaním po dobu 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Shields, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost 0,005 %

3
Předplatit