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Effetto dell'età su Latanoprost 0,005% in pazienti con glaucoma

9 novembre 2012 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'età sull'efficacia e sul tempo di risposta di latanoprost 0,005% nei pazienti con glaucoma

Latanoprost è un trattamento comunemente usato per il glaucoma. A causa del suo meccanismo d'azione, è plausibile che l'età di un paziente che usa il farmaco possa influenzarne l'efficacia e il tempo di insorgenza.

Studieremo l'efficacia di Latanoprost in persone di diverse età, per vedere se cambia in base all'età del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Latanoprost è un farmaco ipotensivo oculare topico con un comprovato profilo di sicurezza ed efficacia. Il suo effetto è mediato da un aumento del deflusso uveosclerale, dovuto alla degradazione enzimatica della matrice extracellulare all'interno del muscolo ciliare. Poiché la quantità di matrice extracellulare all'interno dell'occhio umano aumenta con l'età e il deflusso uveosclerale diminuisce con l'età, ci si aspetterebbe che vi sia una differenza nell'efficacia di latanoprost in pazienti di età diverse. Ciò non è stato dimostrato negli studi che hanno valutato l'effetto complessivo di latanoprost in gruppi di età adulta utilizzando l'analisi multivariata. (Camras CB et al, 1996).

Tuttavia, una differenza nei tempi di insorgenza dell'effetto del farmaco può essere trascurata negli studi clinici e anche nella pratica clinica, poiché i pazienti tendono a essere visti da due a otto settimane dopo l'inizio del trattamento, momento in cui eventuali differenze nel tempo di risposta possono avere già avvenuto e livellato.

A nostra conoscenza, non ci sono studi che esaminano specificamente i tempi di insorgenza dell'effetto farmacologico di latanoprost in diversi gruppi di età. A causa della plausibilità teorica di questo effetto basata sul meccanismo d'azione di latanoprost, ciò rappresenta un'opportunità per chiarire ulteriormente le caratteristiche di questo farmaco in un modo che ha rilevanza clinica e scientifica.

Il nostro obiettivo è quindi determinare se vi è una differenza nei tempi di insorgenza dell'effetto ipotensivo oculare di latanoprost nei pazienti affetti da glaucoma di diversi gruppi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di glaucoma ad angolo aperto,
  • glaucoma da pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi;
  • IOP al di sopra della pressione target determinata da uno specialista del glaucoma;
  • disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco di trattamento;
  • precedente uso di prostaglandine topiche;
  • infezione oculare documentata o infiammazione intraoculare nell'ultimo anno;
  • precedente intervento chirurgico di filtraggio o complicato intervento di cataratta;
  • malattia corneale attiva;
  • presenza di edema maculare cistoide;
  • trabeculoplastica laser o qualsiasi altra procedura laser oculare negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Tutti i partecipanti assumeranno Latanoprost; Questo studio confronta l'efficacia all'interno dei gruppi di età.
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica QHS 8 settimane
Altri nomi:
  • Xalatan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-trattamento IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
I soggetti hanno applicato latanoprost topico prima di coricarsi per 8 settimane
Al basale (prima del trattamento)
IOP post-trattamento (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti hanno applicato latanoprost topico prima di coricarsi per 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Shields, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latanoprost 0,005%

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