- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00224289
Effetto dell'età su Latanoprost 0,005% in pazienti con glaucoma
Effetto dell'età sull'efficacia e sul tempo di risposta di latanoprost 0,005% nei pazienti con glaucoma
Latanoprost è un trattamento comunemente usato per il glaucoma. A causa del suo meccanismo d'azione, è plausibile che l'età di un paziente che usa il farmaco possa influenzarne l'efficacia e il tempo di insorgenza.
Studieremo l'efficacia di Latanoprost in persone di diverse età, per vedere se cambia in base all'età del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Latanoprost è un farmaco ipotensivo oculare topico con un comprovato profilo di sicurezza ed efficacia. Il suo effetto è mediato da un aumento del deflusso uveosclerale, dovuto alla degradazione enzimatica della matrice extracellulare all'interno del muscolo ciliare. Poiché la quantità di matrice extracellulare all'interno dell'occhio umano aumenta con l'età e il deflusso uveosclerale diminuisce con l'età, ci si aspetterebbe che vi sia una differenza nell'efficacia di latanoprost in pazienti di età diverse. Ciò non è stato dimostrato negli studi che hanno valutato l'effetto complessivo di latanoprost in gruppi di età adulta utilizzando l'analisi multivariata. (Camras CB et al, 1996).
Tuttavia, una differenza nei tempi di insorgenza dell'effetto del farmaco può essere trascurata negli studi clinici e anche nella pratica clinica, poiché i pazienti tendono a essere visti da due a otto settimane dopo l'inizio del trattamento, momento in cui eventuali differenze nel tempo di risposta possono avere già avvenuto e livellato.
A nostra conoscenza, non ci sono studi che esaminano specificamente i tempi di insorgenza dell'effetto farmacologico di latanoprost in diversi gruppi di età. A causa della plausibilità teorica di questo effetto basata sul meccanismo d'azione di latanoprost, ciò rappresenta un'opportunità per chiarire ulteriormente le caratteristiche di questo farmaco in un modo che ha rilevanza clinica e scientifica.
Il nostro obiettivo è quindi determinare se vi è una differenza nei tempi di insorgenza dell'effetto ipotensivo oculare di latanoprost nei pazienti affetti da glaucoma di diversi gruppi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di glaucoma ad angolo aperto,
- glaucoma da pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi;
- IOP al di sopra della pressione target determinata da uno specialista del glaucoma;
- disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco di trattamento;
- precedente uso di prostaglandine topiche;
- infezione oculare documentata o infiammazione intraoculare nell'ultimo anno;
- precedente intervento chirurgico di filtraggio o complicato intervento di cataratta;
- malattia corneale attiva;
- presenza di edema maculare cistoide;
- trabeculoplastica laser o qualsiasi altra procedura laser oculare negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: 1
Tutti i partecipanti assumeranno Latanoprost; Questo studio confronta l'efficacia all'interno dei gruppi di età.
|
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica QHS 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pre-trattamento IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
|
I soggetti hanno applicato latanoprost topico prima di coricarsi per 8 settimane
|
Al basale (prima del trattamento)
|
IOP post-trattamento (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I soggetti hanno applicato latanoprost topico prima di coricarsi per 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Shields, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27390
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