- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224289
Auswirkung des Alters auf Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Glaukom
Auswirkung des Alters auf die Wirksamkeit und Reaktionszeit von Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Glaukom
Latanoprost ist eine häufig verwendete Behandlung für Glaukom. Aufgrund seines Wirkmechanismus ist es plausibel, dass das Alter eines Patienten, der das Medikament einnimmt, seine Wirksamkeit und den Zeitpunkt des Wirkungseintritts beeinflussen kann.
Wir werden die Wirksamkeit von Latanoprost bei Menschen unterschiedlichen Alters untersuchen, um zu sehen, ob sie sich je nach Alter des Patienten ändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latanoprost ist ein topisches okulares blutdrucksenkendes Medikament mit einem gut etablierten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Seine Wirkung wird durch eine Zunahme des uveoskleralen Abflusses aufgrund des enzymatischen Abbaus der extrazellulären Matrix im Ziliarmuskel vermittelt. Da die Menge an extrazellulärer Matrix im menschlichen Auge mit dem Alter zunimmt und der uveosklerale Ausfluss mit dem Alter abnimmt, wäre zu erwarten, dass es bei Patienten unterschiedlichen Alters einen Unterschied in der Wirksamkeit von Latanoprost geben sollte. Dies wurde in Studien, in denen die Gesamtwirkung von Latanoprost in verschiedenen Altersgruppen von Erwachsenen mittels multivariater Analyse bewertet wurde, nicht nachgewiesen. (Camras CB et al., 1996).
Ein Unterschied im Zeitpunkt des Einsetzens der Arzneimittelwirkung kann jedoch in klinischen Studien und auch in der klinischen Praxis übersehen werden, da die Patienten in der Regel zwei bis acht Wochen nach Beginn der Behandlung untersucht werden, bis zu diesem Zeitpunkt können Unterschiede in der Ansprechzeit bestehen bereits aufgetreten und eingependelt.
Unseres Wissens gibt es keine Studien, die sich speziell mit dem Zeitpunkt des Einsetzens der Arzneimittelwirkung von Latanoprost in verschiedenen Altersgruppen befassen. Aufgrund der theoretischen Plausibilität dieser Wirkung aufgrund des Wirkmechanismus von Latanoprost stellt dies eine Chance dar, die Eigenschaften dieses Medikaments klinisch und wissenschaftlich relevant weiter aufzuklären.
Unser Ziel ist es daher festzustellen, ob es einen Unterschied im Zeitpunkt des Einsetzens der okularen hypotensiven Wirkung von Latanoprost bei Glaukompatienten unterschiedlicher Altersgruppen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Offenwinkelglaukoms,
- Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom oder Augenhochdruck in einem oder beiden Augen;
- IOD über ihrem Zieldruck, wie von einem Glaukomspezialisten bestimmt;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Behandlungsmedikaments;
- frühere Anwendung von topischen Prostaglandinen;
- dokumentierte Augeninfektion oder intraokulare Entzündung innerhalb des letzten Jahres;
- frühere Filteroperation oder komplizierte Kataraktoperation;
- aktive Hornhauterkrankung;
- Vorhandensein eines zystoiden Makulaödems;
- Laser-Trabekuloplastik oder ein anderes okulares Laserverfahren innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: 1
Alle Teilnehmer werden Latanoprost einnehmen; Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit innerhalb von Altersgruppen.
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Latanoprost 0,005 % Augenlösung QHS 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOP (Augeninnendruck) vor der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
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Die Probanden wendeten 8 Wochen lang topisches Latanoprost vor dem Schlafengehen an
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
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IOP (Augeninnendruck) nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Probanden wendeten 8 Wochen lang topisches Latanoprost vor dem Schlafengehen an
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Shields, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27390
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