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Auswirkung des Alters auf Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Glaukom

9. November 2012 aktualisiert von: Yale University

Auswirkung des Alters auf die Wirksamkeit und Reaktionszeit von Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Glaukom

Latanoprost ist eine häufig verwendete Behandlung für Glaukom. Aufgrund seines Wirkmechanismus ist es plausibel, dass das Alter eines Patienten, der das Medikament einnimmt, seine Wirksamkeit und den Zeitpunkt des Wirkungseintritts beeinflussen kann.

Wir werden die Wirksamkeit von Latanoprost bei Menschen unterschiedlichen Alters untersuchen, um zu sehen, ob sie sich je nach Alter des Patienten ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latanoprost ist ein topisches okulares blutdrucksenkendes Medikament mit einem gut etablierten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Seine Wirkung wird durch eine Zunahme des uveoskleralen Abflusses aufgrund des enzymatischen Abbaus der extrazellulären Matrix im Ziliarmuskel vermittelt. Da die Menge an extrazellulärer Matrix im menschlichen Auge mit dem Alter zunimmt und der uveosklerale Ausfluss mit dem Alter abnimmt, wäre zu erwarten, dass es bei Patienten unterschiedlichen Alters einen Unterschied in der Wirksamkeit von Latanoprost geben sollte. Dies wurde in Studien, in denen die Gesamtwirkung von Latanoprost in verschiedenen Altersgruppen von Erwachsenen mittels multivariater Analyse bewertet wurde, nicht nachgewiesen. (Camras CB et al., 1996).

Ein Unterschied im Zeitpunkt des Einsetzens der Arzneimittelwirkung kann jedoch in klinischen Studien und auch in der klinischen Praxis übersehen werden, da die Patienten in der Regel zwei bis acht Wochen nach Beginn der Behandlung untersucht werden, bis zu diesem Zeitpunkt können Unterschiede in der Ansprechzeit bestehen bereits aufgetreten und eingependelt.

Unseres Wissens gibt es keine Studien, die sich speziell mit dem Zeitpunkt des Einsetzens der Arzneimittelwirkung von Latanoprost in verschiedenen Altersgruppen befassen. Aufgrund der theoretischen Plausibilität dieser Wirkung aufgrund des Wirkmechanismus von Latanoprost stellt dies eine Chance dar, die Eigenschaften dieses Medikaments klinisch und wissenschaftlich relevant weiter aufzuklären.

Unser Ziel ist es daher festzustellen, ob es einen Unterschied im Zeitpunkt des Einsetzens der okularen hypotensiven Wirkung von Latanoprost bei Glaukompatienten unterschiedlicher Altersgruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Offenwinkelglaukoms,
  • Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom oder Augenhochdruck in einem oder beiden Augen;
  • IOD über ihrem Zieldruck, wie von einem Glaukomspezialisten bestimmt;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Behandlungsmedikaments;
  • frühere Anwendung von topischen Prostaglandinen;
  • dokumentierte Augeninfektion oder intraokulare Entzündung innerhalb des letzten Jahres;
  • frühere Filteroperation oder komplizierte Kataraktoperation;
  • aktive Hornhauterkrankung;
  • Vorhandensein eines zystoiden Makulaödems;
  • Laser-Trabekuloplastik oder ein anderes okulares Laserverfahren innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Alle Teilnehmer werden Latanoprost einnehmen; Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit innerhalb von Altersgruppen.
Latanoprost 0,005 % Augenlösung QHS 8 Wochen
Andere Namen:
  • Xalatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP (Augeninnendruck) vor der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Probanden wendeten 8 Wochen lang topisches Latanoprost vor dem Schlafengehen an
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
IOP (Augeninnendruck) nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden wendeten 8 Wochen lang topisches Latanoprost vor dem Schlafengehen an
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Shields, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27390

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