- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00224289
Wpływ wieku na latanoprost 0,005% u pacjentów z jaskrą
Wpływ wieku na skuteczność i czas odpowiedzi latanoprostu 0,005% u pacjentów z jaskrą
Latanoprost jest powszechnie stosowanym lekiem na jaskrę. Ze względu na mechanizm działania jest prawdopodobne, że wiek pacjenta stosującego lek może wpływać na jego skuteczność i czas wystąpienia.
Będziemy badać skuteczność latanoprostu u osób w różnym wieku, aby sprawdzić, czy zmienia się ona w zależności od wieku pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Latanoprost jest lekiem hipotensyjnym do stosowania miejscowego o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa i skuteczności. W jego działaniu pośredniczy zwiększenie odpływu z błony naczyniówkowo-twardówkowej w wyniku enzymatycznej degradacji macierzy pozakomórkowej w obrębie mięśnia rzęskowego. Ponieważ ilość macierzy pozakomórkowej w ludzkim oku zwiększa się wraz z wiekiem, a odpływ naczyniówkowo-twardówkowy zmniejsza się wraz z wiekiem, można oczekiwać, że powinna istnieć różnica w skuteczności latanoprostu u pacjentów w różnym wieku. Nie wykazano tego w badaniach oceniających ogólny wpływ latanoprostu w grupach wiekowych osób dorosłych przy użyciu analizy wieloczynnikowej. (Camras CB i in., 1996).
Jednak różnica w czasie wystąpienia działania leku może zostać przeoczona w badaniach klinicznych, a także w praktyce klinicznej, ponieważ pacjenci są zwykle przyjmowani od dwóch do ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia, do tego czasu mogą wystąpić różnice w czasie odpowiedzi już wystąpił i wyrównał się.
Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących konkretnie czasu wystąpienia działania latanoprostu w różnych grupach wiekowych. Ze względu na teoretyczne prawdopodobieństwo tego efektu w oparciu o mechanizm działania latanoprostu, stanowi to okazję do dalszego wyjaśnienia właściwości tego leku w sposób mający znaczenie kliniczne i naukowe.
Naszym celem jest zatem ustalenie, czy istnieje różnica w czasie wystąpienia efektu hipotensyjnego latanoprostu u pacjentów z jaskrą w różnych grupach wiekowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania,
- jaskra pseudoeksfoliacyjna, jaskra barwnikowa lub nadciśnienie oczne w jednym lub obu oczach;
- IOP powyżej ich docelowego ciśnienia określonego przez specjalistę od jaskry;
- chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku leczniczego;
- wcześniejsze stosowanie miejscowych prostaglandyn;
- udokumentowane zakażenie oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu ostatniego roku;
- przebyta operacja filtrowania lub skomplikowana operacja zaćmy;
- aktywna choroba rogówki;
- obecność torbielowatego obrzęku plamki;
- trabekuloplastyka laserowa lub jakikolwiek inny zabieg laserowy oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: 1
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować latanoprost; To badanie porównuje skuteczność w grupach wiekowych.
|
Latanoprost 0,005% roztwór do oczu QHS 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IOP przed leczeniem (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
|
Badani stosowali miejscowo latanoprost przed snem przez 8 tygodni
|
Na początku (przed leczeniem)
|
IOP po leczeniu (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badani stosowali miejscowo latanoprost przed snem przez 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Shields, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27390
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Latanoprost 0,005%
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneZjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Tajlandia, Portugalia, Pakistan, Czechy, Grecja
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraRepublika Korei
-
Dr. David YanAllerganNieznanyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczne | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneKanada
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutacyjny
-
Singapore National Eye CentreAllerganNieznanyJaskra, zamknięcie kątaSingapur
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra, pierwotny kąt otwartyRepublika Korei
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaKanada
-
Alcon ResearchZakończonyJaskra otwartego kąta (OAG) | Nadciśnienie oczne (OHT)