- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00224289
Efecto de la edad sobre latanoprost 0,005% en pacientes con glaucoma
Efecto de la edad sobre la eficacia y tiempo de respuesta de latanoprost 0,005% en pacientes con glaucoma
Latanoprost es un tratamiento de uso común para el glaucoma. Debido a su mecanismo de acción, es plausible que la edad de un paciente que usa el medicamento pueda afectar su eficacia y tiempo de inicio.
Vamos a estudiar la eficacia de Latanoprost en personas de diferentes edades, para ver si cambia en función de la edad del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Latanoprost es un medicamento hipotensor ocular tópico con un perfil de seguridad y eficacia bien establecido. Su efecto está mediado por un aumento en el flujo de salida uveoescleral, debido a la degradación enzimática de la matriz extracelular dentro del músculo ciliar. Dado que la cantidad de matriz extracelular dentro del ojo humano aumenta con la edad y el flujo de salida uveoescleral disminuye con la edad, se esperaría que hubiera una diferencia en la eficacia de latanoprost en pacientes de diferentes edades. Esto no se ha demostrado en estudios que evaluaron el efecto general de latanoprost en grupos de edad adulta mediante análisis multivariado. (Camras CB et al, 1996).
Sin embargo, una diferencia en el tiempo de inicio del efecto del fármaco puede pasarse por alto en los estudios clínicos y también en la práctica clínica, ya que los pacientes tienden a ser atendidos de dos a ocho semanas después del inicio del tratamiento, momento en el cual cualquier diferencia en el tiempo de respuesta puede haber desaparecido. ya ocurrió y se estabilizó.
Hasta donde sabemos, no hay estudios que analicen específicamente el momento del inicio del efecto farmacológico de latanoprost en diferentes grupos de edad. Debido a la plausibilidad teórica de este efecto basado en el mecanismo de acción de latanoprost, esto representa una oportunidad para dilucidar más las características de este medicamento de una manera que tenga relevancia clínica y científica.
Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar si existe una diferencia en el momento de aparición del efecto hipotensor ocular de latanoprost en pacientes con glaucoma de diferentes grupos de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto,
- glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario o hipertensión ocular en uno o ambos ojos;
- PIO por encima de su presión objetivo según lo determinado por un especialista en glaucoma;
- voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento de tratamiento;
- uso previo de prostaglandinas tópicas;
- infección ocular documentada o inflamación intraocular en el último año;
- cirugía filtrante previa o cirugía complicada de cataratas;
- enfermedad corneal activa;
- presencia de edema macular cistoideo;
- trabeculoplastia con láser o cualquier otro procedimiento con láser ocular en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: 1
Todos los participantes tomarán Latanoprost; Este estudio compara la eficacia dentro de los grupos de edad.
|
Latanoprost 0,005% solución oftálmica QHS 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pretratamiento PIO (Presión Intraocular)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
|
Los sujetos aplicaron latanoprost tópico a la hora de acostarse durante 8 semanas
|
Al inicio (antes del tratamiento)
|
PIO Post-Tratamiento (Presión Intraocular)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los sujetos aplicaron latanoprost tópico a la hora de acostarse durante 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Shields, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27390
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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