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Efecto de la edad sobre latanoprost 0,005% en pacientes con glaucoma

9 de noviembre de 2012 actualizado por: Yale University

Efecto de la edad sobre la eficacia y tiempo de respuesta de latanoprost 0,005% en pacientes con glaucoma

Latanoprost es un tratamiento de uso común para el glaucoma. Debido a su mecanismo de acción, es plausible que la edad de un paciente que usa el medicamento pueda afectar su eficacia y tiempo de inicio.

Vamos a estudiar la eficacia de Latanoprost en personas de diferentes edades, para ver si cambia en función de la edad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Latanoprost es un medicamento hipotensor ocular tópico con un perfil de seguridad y eficacia bien establecido. Su efecto está mediado por un aumento en el flujo de salida uveoescleral, debido a la degradación enzimática de la matriz extracelular dentro del músculo ciliar. Dado que la cantidad de matriz extracelular dentro del ojo humano aumenta con la edad y el flujo de salida uveoescleral disminuye con la edad, se esperaría que hubiera una diferencia en la eficacia de latanoprost en pacientes de diferentes edades. Esto no se ha demostrado en estudios que evaluaron el efecto general de latanoprost en grupos de edad adulta mediante análisis multivariado. (Camras CB et al, 1996).

Sin embargo, una diferencia en el tiempo de inicio del efecto del fármaco puede pasarse por alto en los estudios clínicos y también en la práctica clínica, ya que los pacientes tienden a ser atendidos de dos a ocho semanas después del inicio del tratamiento, momento en el cual cualquier diferencia en el tiempo de respuesta puede haber desaparecido. ya ocurrió y se estabilizó.

Hasta donde sabemos, no hay estudios que analicen específicamente el momento del inicio del efecto farmacológico de latanoprost en diferentes grupos de edad. Debido a la plausibilidad teórica de este efecto basado en el mecanismo de acción de latanoprost, esto representa una oportunidad para dilucidar más las características de este medicamento de una manera que tenga relevancia clínica y científica.

Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar si existe una diferencia en el momento de aparición del efecto hipotensor ocular de latanoprost en pacientes con glaucoma de diferentes grupos de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto,
  • glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario o hipertensión ocular en uno o ambos ojos;
  • PIO por encima de su presión objetivo según lo determinado por un especialista en glaucoma;
  • voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento de tratamiento;
  • uso previo de prostaglandinas tópicas;
  • infección ocular documentada o inflamación intraocular en el último año;
  • cirugía filtrante previa o cirugía complicada de cataratas;
  • enfermedad corneal activa;
  • presencia de edema macular cistoideo;
  • trabeculoplastia con láser o cualquier otro procedimiento con láser ocular en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
Todos los participantes tomarán Latanoprost; Este estudio compara la eficacia dentro de los grupos de edad.
Latanoprost 0,005% solución oftálmica QHS 8 semanas
Otros nombres:
  • Xalatán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pretratamiento PIO (Presión Intraocular)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
Los sujetos aplicaron latanoprost tópico a la hora de acostarse durante 8 semanas
Al inicio (antes del tratamiento)
PIO Post-Tratamiento (Presión Intraocular)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los sujetos aplicaron latanoprost tópico a la hora de acostarse durante 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Shields, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27390

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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