Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Gleevec idiopatisk hypereosinofilt syndrom

5. mai 2021 oppdatert av: Steven E. Coutre

Fase II-studie av Gleevec (Imatinib Mesylate) hos pasienter med idiopatisk hypereosinofilt syndrom (HES)

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Gleevec" ved idiopatisk hypereosinofilt syndrom (HES) og å karakterisere det molekylære grunnlaget for den terapeutiske fordelen av Gleevec" i HES.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- Ved studiestart, absolutt perifert blod-eosinofiltall større enn øvre normalgrense ved laboratoriet der analysen utføres.

  • Pasienter skal ha symptomatisk sykdom, f.eks. tegn eller symptomer på organpåvirkning relatert til eosinofili. Eksempler inkluderer lunge-, hjerte-, GI- eller sentralnervesystemsykdom, hepatomegali, splenomegali eller hudsykdom.
  • BCR-ABL-negativ ved PCR.
  • Pasienter er imatinib-naive.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Evne til å svelge kapsler. Eksklusjonskriterier:- Gravide eller ammende kvinner. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før oppstart av studiemedikamentet. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
  • Serumkreatinin >2,0.
  • Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dl. AST(SGOT) og ALT (SGPT) mer enn 2,5 x øvre normalgrense (ULN) ved laboratoriet der analysene utføres.
  • Tilstedeværelse av klonal T-lymfocyttpopulasjon ved PCR eller southern blotting.
  • ECOG Performance Status Score > eller = til 3.
  • Busulfan innen 6 uker etter behandlingsstart.
  • IFN-a innen 14 dager etter behandlingsstart.
  • Lavdose cytosin-arabinosid eller vinkristin innen 14 dager etter behandlingsstart.
  • Hydroxyurea innen 1 dag etter behandlingsstart.
  • Prednison eller andre immundempende midler (f. azatioprin, ciklosporin-A) innen 14 dager etter behandlingsstart.
  • AML/ALL-type induksjonskjemoterapi innen 4 uker etter behandlingsstart
  • Vedvarende toksisitet for perifer blodtelling av grad 2 eller høyere etter å ha mottatt AML/ALL-type induksjonskjemoterapi.
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter behandlingsstart.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (grad 3/4 New York Heart Association Criteria), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav.
  • Historie om HIV-positivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den hematologiske responsraten til imatinib hos pasienter med HES.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven E. Coutre

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven E Coutre, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 79112 (old system)
  • HEMMPD0001 (Annen identifikator: OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gleevec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere