Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idiopatyczny zespół hipereozynofilowy fazy II Gleevec

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Steven E. Coutre

Badanie fazy II preparatu Gleevec (mesylan imatynibu) u pacjentów z idiopatycznym zespołem hipereozynofilowym (HES)

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności „Gleevec” w idiopatycznym zespole hipereozynofilowym (HES) oraz scharakteryzowanie podstaw molekularnych korzyści terapeutycznych „Gleevec” w HES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- Na początku badania bezwzględna liczba eozynofili we krwi obwodowej jest większa niż górna granica normy w laboratorium, w którym przeprowadzana jest analiza.

  • Pacjenci muszą mieć objawy choroby, np. oznaki lub objawy zajęcia narządów związanych z eozynofilią. Przykłady obejmują choroby płuc, serca, przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, hepatomegalię, splenomegalię lub choroby skóry.
  • BCR-ABL-ujemne metodą PCR.
  • Pacjenci nie byli wcześniej leczeni imatynibem.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolność do połykania kapsułek. Kryteria wykluczenia: - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  • Kreatynina w surowicy >2,0.
  • Całkowita bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl. AST(SGOT) i ALT (SGPT) ponad 2,5 x górna granica normy (GGN) w laboratorium, w którym przeprowadzane są analizy.
  • Obecność klonalnej populacji limfocytów T metodą PCR lub metodą Southern blotting.
  • Wynik stanu sprawności ECOG > lub = do 3.
  • Busulfan w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • IFN-a w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Mała dawka arabinozydu cytozyny lub winkrystyny ​​w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Hydroksymocznik w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia leczenia.
  • Prednizon lub inne leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklosporyna-A) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Chemioterapia indukcyjna typu AML/ALL w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Utrzymująca się toksyczność morfologii krwi obwodowej stopnia 2 lub wyższego po otrzymaniu chemioterapii indukcyjnej typu AML/ALL.
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopnia 3/4 według kryteriów New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania.
  • Historia zarażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odsetka odpowiedzi hematologicznej na imatynib u pacjentów z HES.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven E. Coutre

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven E Coutre, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 79112 (old system)
  • HEMMPD0001 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gleevec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj