Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av imatinib og valproinsyre hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML)

23. september 2011 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

En fase II-studie av imatinib og valproinsyre hos pasienter med KML

Målet med denne studien er å teste effekten av kombinasjonen av valproat i kombinasjon med imatinib med et mål om å oppnå maksimal molekylær respons som hovedmål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av kombinasjonen av valproat i kombinasjon med imatinib med et mål om å oppnå maksimal molekylær respons som hovedmål. Kort fortalt vil pasienter med KML som tar imatinib og har vist seg å ha et platå i nivået av bcr-abl-transkripsjonen, være kvalifisert til å delta i studien. Valproat vil deretter bli tilsatt imatinib, og påfølgende bcr-abl-transkripsjoner vil bli overvåket for å se om tilsetningen av valproat ga en ytterligere reduksjon. Pasienter vil bli overvåket for effekt og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, 18 år eller eldre, med diagnosen KML.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.
  • Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon med total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to ganger øvre normalgrense, og adekvat nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense.
  • Pasienter med KML i kronisk fase på imatinib som førstelinjebehandling som oppfyller følgende kriterier:
  • Pasienten har minst to tester for kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for bcr-abl (perifert blod eller benmargsaspirat). Resultatene av disse testene bør vise et relativt platå i effekten av imatinib på det detekterte nivået av transkripsjonen (dvs. det skal være mindre enn en ½ log forskjell mellom de to siste verdiene). Merk: Pasienter vil være kvalifisert hvis den nyere studien er større enn den forrige studien uansett verdi.
  • De to siste kvantitative RT-PCR-studiene bør ha minst 3 måneders mellomrom.
  • Pasienten bør ha fått minst 9 måneder med imatinib siden diagnosen KML.
  • Pasienten tolererer imatinib uten grad 3 eller høyere toksisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
  • Pasienter får kanskje ingen annen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling under denne studien.
  • Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter som har overfølsomhet overfor valproinsyre, derivater eller en hvilken som helst komponent i formuleringen. Pasienter med leversykdom eller betydelig svekkelse, eller ureasyklusforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måle effekten av kombinasjonen av valproat i kombinasjon med imatinib med et mål om å oppnå maksimal molekylær respons som hovedmål.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Gleevec (imatinib), valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere