Phase II Idiopathisches hypereosinophiles Gleevec-Syndrom

Einschlusskriterien: - Bei Studieneintritt absolute Eosinophilenzahl im peripheren Blut größer als die obere Grenze des Normalwerts in dem Labor, in dem die Analyse durchgeführt wird.

• Die Patienten müssen eine symptomatische Erkrankung haben, z. Anzeichen oder Symptome einer Organbeteiligung im Zusammenhang mit Eosinophilie. Beispiele sind Erkrankungen der Lunge, des Herzens, des Magen-Darm-Trakts oder des zentralen Nervensystems, Hepatomegalie, Splenomegalie oder Hauterkrankungen.
• BCR-ABL-negativ durch PCR.
• Die Patienten sind Imatinib-naiv.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, Kapseln zu schlucken. Ausschlusskriterien: - Schwangere oder stillende Frauen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Serumkreatinin >2,0.
• Gesamtserumbilirubin > 2,0 mg/dl. AST(SGOT) und ALT (SGPT) über dem 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) im Labor, in dem die Analysen durchgeführt werden.
• Vorhandensein einer klonalen T-Lymphozyten-Population durch PCR oder Southern-Blotting.
• ECOG Performance Status Score > oder = bis 3.
• Busulfan innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.
• IFN-a innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
• Niedrig dosiertes Cytosin-Arabinosid oder Vincristin innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
• Hydroxyharnstoff innerhalb von 1 Tag nach Beginn der Behandlung.
• Prednison oder andere Immunsuppressiva (z. Azathioprin, Cyclosporin-A) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
• AML/ALL-Typ-Induktions-Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
• Anhaltende periphere Blutbildtoxizität von Grad 2 oder höher nach einer Induktionschemotherapie vom AML/ALL-Typ.
• Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Grad 3/4 New York Heart Association Criteria), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen.
• Geschichte der HIV-Positivität.