Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproat-effekt ved kokain-bipolar komorbiditet

24. august 2016 oppdatert av: Ihsan Salloum, University of Miami
Dette forslaget vil teste effekten av en lovende farmakologisk tilnærming for behandling av komorbid kokainavhengighet og bipolar lidelse. Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers studie for å teste effekten av Divalproex natrium (Valproate) pluss behandling som vanlig sammenlignet med placebo pluss behandling som vanlig for å redusere kokainbruk og stabilisere humørsymptomer blant pasienter med komorbid kokainavhengighet og bipolar lidelse. Behandling som vanlig inkluderer bruk av litiumkarbonat for humørstabilisering pluss støttende psykososial behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse har den høyeste assosiasjonsraten til kokain og andre rusmiddelforstyrrelser enn noe annet alvorlig psykiatrisk syndrom. Denne komorbiditeten representerer en stor behandlingsutfordring og er assosiert med alvorlig funksjonshemming, sykelighet og økt risiko for selvmord.

Målene med denne studien er:

  1. Undersøk effekten av valproat pluss behandling som vanlig sammenlignet med placebo pluss behandling som vanlig for å redusere kokainbruk hos pasienter med kokainavhengighet og komorbid bipolar lidelse.
  2. Bestem om primær vs. sekundær kokainavhengighet, bipolar subtype (deprimert vs. manisk/blandet) og tilstedeværelsen av ytterligere rusforstyrrelser modererer sammenhengen mellom behandling og kokainbruk.
  3. Vurder effekten av medisinoverholdelse og humørsymptomer som mediatorer av kokainbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet og samtidig bipolar lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv og enhver ikke-bipolar psykotisk lidelse, unipolar alvorlig depresjon, primær angstlidelse, mental retardasjon og tegn på nedsatt kognitiv funksjon.
  • Gjeldende DSM-IV-kriterier for avhengighet av andre stoffer enn kokain, alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
  • Nevrologiske tilstander inkludert epilepsi, historie med hjerneskade, encefalitt eller ethvert organisk hjernesyndrom eller dokumentert fokalt unormalt EEG
  • Medisinske tilstander inkludert alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller leversykdom.
  • Svangerskap
  • Manglende evne eller vilje til å bruke prevensjonsmetoder
  • Enhver medisinsk tilstand eller annen grunn som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Litiumkarbonat tilsatt placebo
Litiumkarbonat startet og stabiliserte seg, deretter ble deltakerne randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Kontrollarm
Andre navn:
  • Placebokontroll
Legemiddel: Litiumkarbonat
Alle deltakerne ble startet og stabilisert på litiumkarbonat som standardbehandling for bipolar lidelse
Andre navn:
  • Standard behandling
Eksperimentell: Litiumkarbonat tilsetter Valproate
Litiumkarbonat startet og stabiliserte seg, deretter ble deltakerne randomisert til Valproate
Legemiddel: Litiumkarbonat
Alle deltakerne ble startet og stabilisert på litiumkarbonat som standardbehandling for bipolar lidelse
Andre navn:
  • Standard behandling
Legemiddel: Valproat
Valproat med dosetitrering for å oppnå blodnivåer innenfor det terapeutiske området
Andre navn:
  • Divalproex natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosentandel av kokainavholdende dager
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i prosentandel av selvrapporterte dager med kokainavholdende (ikke-bruk) (forskjell i basisprosentverdier)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent av penger brukt på kokain
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i prosent av beløpet brukt på kokain
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070289
  • DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA019992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 05080018 (Annen identifikator: NIDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere