Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproát hatékonysága kokain-bipoláris komorbiditásban

2016. augusztus 24. frissítette: Ihsan Salloum, University of Miami
Ez a javaslat egy ígéretes farmakológiai megközelítés hatékonyságát fogja tesztelni a komorbid kokainfüggőség és a bipoláris zavar kezelésében. Javasolunk egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálatot a Divalproex-nátrium (valproát) plusz kezelés hatékonyságának tesztelésére a szokásos placebo plusz kezeléshez képest a kokainfogyasztás csökkentésében és a hangulati tünetek stabilizálásában a komorbid kokainfüggőségben és bipoláris zavar. A szokásos kezelés magában foglalja a lítium-karbonát használatát a hangulat stabilizálására, valamint a támogató pszichoszociális kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar a kokain- és más szerhasználati rendellenességekkel a legmagasabb, mint bármely más súlyos pszichiátriai szindróma. Ez a komorbiditás komoly kezelési kihívást jelent, és súlyos rokkantsággal, morbiditással és az öngyilkosság fokozott kockázatával jár.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A szokásos módon vizsgálja meg a valproát plusz kezelés hatékonyságát a szokásos placebo plusz kezeléshez képest a kokainhasználat csökkentésében kokainfüggőségben és komorbid bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
  2. Határozza meg, hogy az elsődleges vagy másodlagos kokainfüggőség, a bipoláris altípus (depressziós vs. mániás/vegyes) és a további szerhasználati rendellenességek jelenléte mérsékli-e a kezelés és a kokainhasználat eredménye közötti összefüggést.
  3. Értékelje a gyógyszerekkel való megfelelés és a hangulati tünetek hatásait a kokainhasználat kimenetelének közvetítőiként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a DSM-IV kokainfüggőség és egyidejű bipoláris zavar kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia, skizoaffektív és bármilyen nem-bipoláris pszichotikus rendellenesség, unipoláris major depresszió, elsődleges szorongásos zavar, mentális retardáció és a kognitív működés károsodásának jelei.
  • A kokaintól, alkoholtól, kannabisztól, nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagoktól való függőség jelenlegi DSM-IV kritériumai
  • Neurológiai állapotok, beleértve az epilepsziát, az anamnézisben szereplő agysérülést, agyvelőgyulladást vagy bármilyen szerves agyi szindrómát vagy dokumentált fokálisan kóros EEG-t
  • Egészségügyi állapotok, beleértve a súlyos szív-, máj-, vese- vagy májbetegséget.
  • Terhesség
  • Fogamzásgátló módszerek alkalmazására való képtelenség vagy nem hajlandóság
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Lítium-karbonát hozzáadása a Placebóhoz
A lítium-karbonát beindult és stabilizálódott, majd a résztvevőket randomizálták placebóra
Drog: Placebo
Irányító kar
Más nevek:
  • Placebo kontroll
Drog: Lítium-karbonát
Az összes résztvevőt lítium-karbonáttal kezdték és stabilizálták, mint a bipoláris zavar standard kezelését
Más nevek:
  • Standard kezelés
Kísérleti: Lítium-karbonát hozzáadása a valproáthoz
A lítium-karbonát beindult és stabilizálódott, majd a résztvevőket véletlenszerűen valproátra osztották be
Drog: Lítium-karbonát
Az összes résztvevőt lítium-karbonáttal kezdték és stabilizálták, mint a bipoláris zavar standard kezelését
Más nevek:
  • Standard kezelés
Drog: Valproát
Valproát dózistitrálással a terápiás tartományon belüli vérszint elérése érdekében
Más nevek:
  • Divalproex-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kokaintól absztinens napok százalékában
Időkeret: 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallásban szereplő kokaintól absztinens (nem használatos) napok százalékában (különbség a bázisszázalékos értékekben)
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kokainra költött pénz százalékában
Időkeret: hét 12
Változás az alapvonalhoz képest a kokainra költött pénz százalékában
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070289
  • DPMCDA (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01DA019992 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 05080018 (Egyéb azonosító: NIDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel