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Eficacia del Valproato en la Comorbilidad Bipolar-Cocaína

24 de agosto de 2016 actualizado por: Ihsan Salloum, University of Miami
Esta propuesta pondrá a prueba la eficacia de un enfoque farmacológico prometedor para el tratamiento de la dependencia de cocaína y el trastorno bipolar comórbidos. Proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para probar la eficacia de Divalproex sódico (Valproato) más el tratamiento habitual en comparación con placebo más el tratamiento habitual para disminuir el consumo de cocaína y estabilizar los síntomas del estado de ánimo entre pacientes con dependencia de cocaína comórbida y trastorno bipolar. El tratamiento habitual incluye el uso de carbonato de litio para estabilizar el estado de ánimo más tratamiento psicosocial de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar tiene la tasa más alta de asociación con la cocaína y otros trastornos por uso de sustancias que cualquier otro síndrome psiquiátrico grave importante. Esta comorbilidad representa un importante desafío de tratamiento y se asocia con discapacidad grave, morbilidad y mayor riesgo de suicidio.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Examinar la eficacia de valproato más tratamiento habitual en comparación con placebo más tratamiento habitual para disminuir el consumo de cocaína en pacientes con dependencia de cocaína y trastorno bipolar comórbido.
  2. Determinar si la dependencia primaria frente a la secundaria de la cocaína, el subtipo bipolar (deprimido frente a maníaco/mixto) y la presencia de trastornos adicionales por consumo de sustancias moderan la asociación entre el tratamiento y el resultado del consumo de cocaína.
  3. Evaluar los efectos del cumplimiento de la medicación y los síntomas del estado de ánimo como mediadores del resultado del consumo de cocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína y un trastorno bipolar concurrente

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia, esquizoafectivo y cualquier trastorno psicótico no bipolar, depresión mayor unipolar, trastorno de ansiedad primario, retraso mental y signos de deterioro del funcionamiento cognitivo.
  • Criterios actuales del DSM-IV para la dependencia de sustancias distintas de la cocaína, el alcohol, el cannabis, la nicotina o la cafeína
  • Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, antecedentes de lesión cerebral, encefalitis o cualquier síndrome cerebral orgánico o EEG focalmente anormal documentado
  • Afecciones médicas que incluyen enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o hepáticas graves.
  • El embarazo
  • Incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
  • Cualquier condición médica u otra razón que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Adición de carbonato de litio en Placebo
El carbonato de litio comenzó y se estabilizó, luego los participantes se asignaron al azar al placebo
Droga: Placebo
Brazo de control
Otros nombres:
  • Control con placebo
Droga: Carbonato de litio
Todos los participantes comenzaron y se estabilizaron con carbonato de litio como tratamiento estándar para el trastorno bipolar.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
Experimental: Adición de carbonato de litio sobre valproato
El carbonato de litio comenzó y se estabilizó, luego los participantes se asignaron al azar a Valproate
Droga: Carbonato de litio
Todos los participantes comenzaron y se estabilizaron con carbonato de litio como tratamiento estándar para el trastorno bipolar.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
Droga: Valproato
Valproato con titulación de dosis para lograr niveles en sangre dentro del rango terapéutico
Otros nombres:
  • Divalproex sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de abstinencia de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de abstinencia (sin uso) de cocaína autoinformados (diferencia en valores porcentuales básicos)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el porcentaje de dinero gastado en cocaína
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio desde la línea de base en porcentaje de la cantidad de dinero gastado en cocaína
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070289
  • DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
  • R01DA019992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 05080018 (Otro identificador: NIDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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