Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av topiramat ved behandling av kokainavhengige individer - 1

6. mars 2012 oppdatert av: Bankole Johnson

Medisinutvikling for kokainavhengighet

Selv om en stor mengde forskning har blitt utført for å løse kokainavhengighet, har en effektiv behandling ennå ikke blitt oppdaget. Topiramat er et medikament som ble funnet å være nyttig i behandling av alkoholavhengighet. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til topiramat ved behandling av kokainavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelig vitenskapelig innsats de siste to tiårene for å utvikle behandling for kokainavhengige individer, har ingen medisiner vist seg å være effektive for behandling av kokainavhengighet. Kokains givende effekter er først og fremst et resultat av endring av nervebaner som involverer dopamin, et naturlig forekommende kjemikalie i hjernen. Tidligere forskning har fokusert på å utvikle medisiner som enten blokkerer dopamin eller hemmer frigjøringen. Imidlertid har disse medisinene ikke vist seg effektive i behandling av kokainavhengighet. Denne studien vil evaluere en ny strategi for behandling av kokainavhengighet ved å endre dopamins funksjonelle uttrykk. Dopaminassosiert uttrykk kan formidles gjennom hemming av gamma-aminosmørsyre (GABA), en annen hjernekjemikalie. Topiramat er en GABA-hemmer som har vist seg effektiv i behandling av alkoholavhengige individer. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av topiramat ved behandling av kokainavhengige individer.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 300 mg per dag med topiramat eller placebo. I tillegg vil deltakerne få ukentlig kognitiv atferdsterapi i 12 uker. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter avsluttet behandling, og vil inkludere evalueringer av kokainbruk og psykososial funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • UVA CARE Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende DSM-IV diagnose av kokainavhengighet
  • God fysisk helse bestemt av en fullstendig fysisk undersøkelse, et EKG innenfor normale grenser og laboratorietester innenfor akseptable parametere
  • Søker behandling for kokainavhengighet
  • Minst én positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain ved screening eller baseline før randomisering
  • Hvis kvinne, negativ graviditetstest før studiestart
  • Godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Leser og skriver engelsk
  • Villig til å delta i atferdsbehandling for kokainavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-IV diagnose av avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol, nikotin, koffein eller marihuana
  • Fysiologisk avhengighet av alkohol og krever medisinsk avgiftning
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Enhver akse 1-lidelse som krever behandling eller som utelukker sikker deltakelse
  • Organisk hjernesykdom
  • Demens
  • Bulimi og/eller anorexia nervosa
  • Anfallsforstyrrelser eller epilepsi
  • Enhver lidelse som vil kreve kontinuerlig behandling eller som vil gjøre det vanskelig å overholde studieagenten
  • Historie om selvmordsforsøk og/eller aktuelle selvmordstanker, som bestemt av SCID, innen 30 dager før screening
  • Alvorlige medisinske sykdommer
  • Pålagt av retten til å få behandling for kokainavhengighet
  • Forventes å flytte fra studieområdet
  • AIDS-diagnose
  • HIV med CD4-positiv T-celletall mindre enn 500 mm
  • Alle personer på farmakoterapi for behandling av AIDS eller HIV vil bli ekskludert
  • Aktiv syfilis som ikke er behandlet, eller nektet behandling for syfilis
  • Alvorlige eller livstruende bivirkninger på medisiner (inkludert topiramat) tidligere eller under denne kliniske studien
  • Får for tiden aktiv behandling med topiramat
  • Bruk av et medikament med kjent potensial for toksisitet for et større organsystem (f.eks. isoniazid, metotreksat), innen 30 dager før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig regelmessig bruk av psykotrope midler, inkludert men ikke begrenset til antidepressiva, angstdempende midler, antipsykotika, antikonvulsiva og psykomotorisk stimulerende medisiner, johannesurt, yohimbin, ginko biloba, horehound eller andre urtepreparater som er aktive i sentralnervesystemet.
  • Bruk av opiaterstatninger (f.eks. metadon, levo-alfa-acetylmetadol, buprenorfin) i løpet av måneden før screening
  • Klinisk signifikante testresultater som etter utrederens mening krever umiddelbar eller akutt behandling
  • Feber av ukjent opprinnelse eller malignt neuroleptisk syndrom
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn
  • Fikk stasjonær eller poliklinisk behandling for kokainavhengighet innen 4 uker før studiestart
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie med topiramat
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi innen 3 måneder før studiestart
  • Medlem av samme husstand som en person som er registrert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo + kognitiv atferdsterapi
Placebo to ganger om dagen
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Topiramat
Legemiddel: Topiramat + kognitiv atferdsterapi
Topiramat opptil 300 mg per dag
Andre navn:
  • Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av topiramat for å redusere kokainbruk (vurdert ved en kombinasjon av egenrapport om bruk og urinanalyser for benzoylecgonin, hovedmetabolitten til kokain).
Tidsramme: Gjennom hele studien (besøk 0 til besøk 12, og 2 uker, 1, 2 og 3 måneder etter fullført behandling)
Gjennom hele studien (besøk 0 til besøk 12, og 2 uker, 1, 2 og 3 måneder etter fullført behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret psykososial funksjon; målt gjennom hele studien og 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter fullført behandling
Tidsramme: målt gjennom hele studien og 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter fullført behandling
målt gjennom hele studien og 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bankole Johnson

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bankole Johnson, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11578
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA017296 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat + kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere