Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatin tehokkuus kokaiiniriippuvaisten yksilöiden hoidossa - 1

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bankole Johnson

Lääkkeiden kehittäminen kokaiiniriippuvuuteen

Vaikka kokaiiniriippuvuuden ratkaisemiseksi on tehty paljon tutkimuksia, tehokasta hoitoa ei ole vielä löydetty. Topiramaatti on lääke, jonka todettiin olevan hyödyllinen alkoholiriippuvuuden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää topiramaatin tehokkuus kokaiinista riippuvaisten yksilöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta huomattavista tieteellisistä ponnisteluista viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kokaiinista riippuvaisten yksilöiden hoidon kehittämiseksi, mikään lääke ei ole osoittautunut tehokkaaksi kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Kokaiinin palkitsevat vaikutukset johtuvat ensisijaisesti hermopolkujen muuttamisesta, johon liittyy dopamiinia, aivoissa luonnostaan ​​esiintyvää kemikaalia. Aikaisempi tutkimus on keskittynyt sellaisten lääkkeiden kehittämiseen, jotka joko estävät dopamiinia tai estävät sen vapautumista. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan ole osoittautuneet tehokkaiksi kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta strategiaa kokaiiniriippuvuuden hoitamiseksi muuttamalla dopamiinin toiminnallista ilmentymistä. Dopamiiniin liittyvä ilmentyminen saattaa välittyä estämällä gammaaminovoihappoa (GABA), joka on toinen aivokemikaali. Topiramaatti on GABA-estäjä, joka on osoittautunut tehokkaaksi alkoholiriippuvaisten henkilöiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää topiramaatin teho kokaiiniriippuvaisten yksilöiden hoidossa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 300 mg päivässä topiramaattia tai lumelääkettä. Lisäksi osallistujat saavat viikoittain kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan. Seurantakäynnit tehdään 2 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ja niihin sisältyy kokaiinin käytön ja psykososiaalisen toiminnan arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • UVA CARE Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi
  • Hyvä fyysinen terveys, joka on määritetty täydellisellä fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä normaaleissa rajoissa ja laboratoriotesteillä hyväksyttävien parametrien sisällä
  • Hakemassa hoitoa kokaiiniriippuvuuteen
  • Vähintään yksi positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille seulonnassa tai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista
  • Jos nainen, negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Lukee ja kirjoittaa englantia
  • Halukas osallistumaan kokaiiniriippuvuuden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiinista, alkoholista, nikotiinista, kofeiinista tai marihuanasta
  • Fysiologinen riippuvuus alkoholista ja vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Kaikki akselin 1 häiriöt, jotka edellyttävät hoitoa tai estäisivät turvallisen osallistumisen
  • Orgaaninen aivosairaus
  • Dementia
  • Bulimia ja/tai anorexia nervosa
  • Kohtaushäiriöt tai epilepsia
  • Mikä tahansa häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai joka vaikeuttaisi tutkimusaineen noudattamista
  • SCID:n määrittämät itsemurhayritykset ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Tuomioistuimen valtuuttama saada hoitoa kokaiiniriippuvuudesta
  • Odotetaan muuttavan tutkimusalueelta
  • AIDS-diagnoosi
  • HIV, jonka CD4-positiivisten T-solujen määrä on alle 500 mm
  • Kaikki AIDSin tai HIV:n hoitoon tarkoitettujen farmakoterapioiden kohteet suljetaan pois
  • Aktiivinen kuppa, jota ei ole hoidettu tai joka on kieltäytynyt hoidosta kupan vuoksi
  • Vaikeat tai hengenvaaralliset haittavaikutukset lääkkeille (mukaan lukien topiramaatti) menneisyydessä tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Saat tällä hetkellä aktiivista topiramaattihoitoa
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään olevan toksinen tärkeälle elinjärjestelmälle (esim. isoniatsidi, metotreksaatti), 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet ja psykomotoriset stimulanttityyppiset lääkkeet, mäkikuisma, johimbiini, ginko biloba, horehound tai muut keskushermostoon vaikuttavat kasviperäiset valmisteet.
  • Minkä tahansa opiaattikorvikkeen (esim. metadonin, levo-alfa-asetyylimetadolin, buprenorfiinin) käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät testitulokset, jotka tutkijan mielestä vaativat välitöntä tai kiireellistä hoitoa
  • Kuume, jonka alkuperä on tuntematon tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai tarkkaa valvontaa
  • Sai sairaalahoitoa tai avohoitoa kokaiiniriippuvuuden vuoksi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi osallistuminen topiramaattia käyttävään kliiniseen tutkimukseen
  • Hoito sähkökouristushoidolla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Saman kotitalouden jäsen tässä tutkimuksessa mukana olevan henkilön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Placebo kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Topiramaatti
Lääke: Topiramaatti + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Topiramaatti enintään 300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Topiramaatin tehokkuus kokaiinin käytön vähentämisessä (arvioitu itseraportin ja kokaiinin tärkeimmän metaboliitin bentsoyyliekgoniinin virtsamäärityksen yhdistelmällä).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (käynti 0:sta käyntiin 12 ja 2 viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä)
Koko tutkimuksen ajan (käynti 0:sta käyntiin 12 ja 2 viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi psykososiaalinen toiminta; mitattiin koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: mitattiin koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
mitattiin koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bankole Johnson

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bankole Johnson, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11578
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA017296 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Topiramaatti + kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa