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Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung von kokainabhängigen Personen - 1

6. März 2012 aktualisiert von: Bankole Johnson

Medikamentenentwicklung für Kokainabhängigkeit

Obwohl eine große Menge an Forschungen durchgeführt wurden, um die Kokainabhängigkeit zu lösen, muss eine wirksame Behandlung noch entdeckt werden. Topiramat ist ein Medikament, das sich bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit als nützlich erwiesen hat. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung kokainabhängiger Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher wissenschaftlicher Anstrengungen in den letzten zwei Jahrzehnten zur Entwicklung einer Behandlung für kokainabhängige Personen hat sich kein Medikament als wirksam zur Behandlung der Kokainabhängigkeit erwiesen. Die belohnenden Wirkungen von Kokain sind in erster Linie das Ergebnis der Veränderung von Nervenbahnen mit Dopamin, einer natürlich vorkommenden Chemikalie im Gehirn. Frühere Forschungen konzentrierten sich auf die Entwicklung von Medikamenten, die entweder Dopamin blockieren oder seine Freisetzung hemmen. Diese Medikamente haben sich jedoch bei der Behandlung der Kokainabhängigkeit nicht als wirksam erwiesen. Diese Studie wird eine neue Strategie zur Behandlung der Kokainabhängigkeit durch Veränderung der funktionellen Expression von Dopamin bewerten. Die Dopamin-assoziierte Expression kann durch die Hemmung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), einer anderen Gehirnchemikalie, vermittelt werden. Topiramat ist ein GABA-Hemmer, der sich bei der Behandlung von alkoholabhängigen Personen als wirksam erwiesen hat. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung kokainabhängiger Personen zu bestimmen.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 300 mg Topiramat pro Tag oder Placebo. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich eine kognitive Verhaltenstherapie. Nachuntersuchungen finden 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung statt und umfassen Bewertungen des Kokainkonsums und der psychosozialen Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • UVA CARE Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit
  • Gute körperliche Gesundheit, festgestellt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, ein EKG innerhalb normaler Grenzen und Labor-Screening-Tests innerhalb akzeptabler Parameter
  • Suche nach Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
  • Mindestens ein positiver Urin-Drogenscreening auf Kokain beim Screening oder Baseline vor der Randomisierung
  • Bei Frauen ein negativer Schwangerschaftstest vor Studieneintritt
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Liest und schreibt Englisch
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Verhaltenstherapie bei Kokainabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol, Nikotin, Koffein oder Marihuana
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol und erfordert medizinische Entgiftung
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Jede Störung der Achse 1, die eine Behandlung rechtfertigt oder eine sichere Teilnahme ausschließen würde
  • Organische Gehirnkrankheit
  • Demenz
  • Bulimie und/oder Anorexia nervosa
  • Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Jede Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studienmittel erschweren würde
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen und/oder aktuelle Suizidgedanken, wie vom SCID bestimmt, innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  • Schwere medizinische Erkrankungen
  • Vom Gericht beauftragt, eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit zu erhalten
  • Voraussichtlicher Umzug aus dem Studiengebiet
  • AIDS-Diagnose
  • HIV mit einer CD4-positiven T-Zellzahl von weniger als 500 mm
  • Alle Probanden, die eine Pharmakotherapie zur Behandlung von AIDS oder HIV erhalten, werden ausgeschlossen
  • Aktive Syphilis, die nicht behandelt wurde, oder abgelehnte Behandlung für Syphilis
  • Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen von Medikamenten (einschließlich Topiramat) in der Vergangenheit oder während dieser klinischen Studie
  • Erhält derzeit eine aktive Behandlung mit Topiramat
  • Verwendung eines Arzneimittels mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem (z. B. Isoniazid, Methotrexat) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitiger regelmäßiger Gebrauch von Psychopharmaka, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva und Medikamente vom Typ psychomotorische Stimulanzien, Johanniskraut, Yohimbin, Ginko Biloba, Andorn oder andere Kräuterpräparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem
  • Verwendung von Opiatersatzstoffen (z. B. Methadon, Levo-Alpha-Acetylmethadol, Buprenorphin) innerhalb des Monats vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Testergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sofortige oder dringende Behandlung erfordern
  • Fieber unbekannter Ursache oder malignes neuroleptisches Syndrom
  • Schwere medizinische Komorbidität, die einen medizinischen Eingriff oder eine engmaschige Überwachung erfordert
  • In den 4 Wochen vor Studienbeginn stationäre oder ambulante Behandlung wegen Kokainabhängigkeit erhalten
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Topiramat
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Mitglied desselben Haushalts einer an der vorliegenden Studie teilnehmenden Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo + Kognitive Verhaltenstherapie
Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Topiramat
Arzneimittel: Topiramat + Kognitive Verhaltenstherapie
Topiramat bis zu 300 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Topiramat zur Verringerung des Kokainkonsums (bewertet durch eine Kombination aus Selbstauskunft über den Konsum und Urintests auf Benzoylecgonin, den Hauptmetaboliten von Kokain).
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Besuch 0 bis Besuch 12 und 2 Wochen, 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Während der gesamten Studie (Besuch 0 bis Besuch 12 und 2 Wochen, 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte psychosoziale Funktion; gemessen während der gesamten Studie sowie 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: gemessen während der gesamten Studie sowie 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
gemessen während der gesamten Studie sowie 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bankole Johnson

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bankole Johnson, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11578
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA017296 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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