Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-forsøk som vurderer nytten av et testdoseprogram med Taxanes

23. september 2011 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance
Hensikten med denne studien er å finne ut om et testdoseprogram for taxaner vil redusere frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner (HSR); og for å avgjøre om et testdoseprogram for taxaner vil resultere i kostnadsreduksjon på grunn av redusert legemiddelsvinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til en av to armer:

  1. Testdosearm 1 mg paklitaksel eller docetaxel testdose tilberedes i 3 ml vanlig saltvann og administreres over to til fem minutter IV-push minst 30 minutter etter foreskrevet IV- og PO-premedisinering. Hvis det ikke oppstår noen merkbar bivirkning, blir balansen av taxan-dosen klargjort og administrert i henhold til standard eller spesifikk kjemoterapiprotokoll.
  2. Ikke-testdosearm Hele taxan-dosen tilberedes og administreres i henhold til standard eller spesifikk kjemoterapiprotokoll, minst 30 minutter etter foreskrevet IV- og PO-premedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må signere informert samtykke
  • Pasienten må være eldre enn 18 år
  • Pasienten må få sin første dose av enten Taxol eller Taxotere
  • Pasienten skal ha fått rutinemessige premedisiner for overfølsomhetsreaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 testdose
Legemiddel: paklitaksel, docetaksel, taxan
1 mg paklitaksel eller docetaxel testdose tilberedes i 3 ml vanlig saltvann og administreres over to til fem minutter IV push minst 30 minutter etter foreskrevet IV og PO premedisinering. Hvis det ikke oppstår noen merkbar bivirkning, blir balansen av taxan-dosen klargjort og administrert i henhold til standard eller spesifikk kjemoterapiprotokoll.
Andre navn:
  • Taxol
  • Taxotere
Aktiv komparator: 2) Ikke-testdosearm
Legemiddel: taxane
Hele taxan-dosen tilberedes og administreres i henhold til standard eller spesifikk kjemoterapiprotokoll, minst 30 minutter etter foreskrevet IV- og PO-premedisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens HSR-alvorlighetsgrad vil bli gradert med et heltall fra 1 til 5 ved å bruke National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (CTC) for allergi/immunologi. Alle grad 3-4 HSRs vil bli rapportert gjennom FDAs MedWatch-program
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0902C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paklitaksel, docetaksel, taxan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere