- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00277043
Um estudo randomizado de fase III avaliando a utilidade de um programa de dose de teste com taxanos
23 de setembro de 2011 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de dose de teste para taxanos reduzirá a taxa e/ou a gravidade das reações de hipersensibilidade (HSR); e determinar se um programa de dosagem de teste para taxanos resultará em redução de custos devido ao menor desperdício de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços:
- Braço da dose de teste A dose de teste de 1 mg de paclitaxel ou docetaxel é preparada em 3 ml de solução salina normal e administrada durante dois a cinco minutos IV push pelo menos 30 minutos após pré-medicações IV e PO prescritas. Se não ocorrer nenhuma reação adversa discernível, o equilíbrio da dose de taxano é preparado e administrado de acordo com o protocolo de quimioterapia padrão ou específico.
- Braço sem dose de teste A dose total de taxano é preparada e administrada de acordo com o protocolo de quimioterapia padrão ou específico, pelo menos 30 minutos após a pré-medicação IV e PO prescrita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar o consentimento informado
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade
- O paciente deve estar recebendo sua primeira dose de Taxol ou Taxotere
- O paciente deve ter recebido pré-medicação de rotina para reações de hipersensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 dose de teste
|
A dose de teste de 1 mg de paclitaxel ou docetaxel é preparada em 3 ml de solução salina normal e administrada durante dois a cinco minutos IV push pelo menos 30 minutos após pré-medicações IV e PO prescritas.
Se não ocorrer nenhuma reação adversa discernível, o equilíbrio da dose de taxano é preparado e administrado de acordo com o protocolo de quimioterapia padrão ou específico.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2) Braço de dose sem teste
|
A dose completa de taxano é preparada e administrada de acordo com o protocolo de quimioterapia padrão ou específico, pelo menos 30 minutos após a prescrição de pré-medicações IV e PO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A gravidade da HSR do paciente será classificada com um número inteiro de 1 a 5 usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do National Cancer Institute para alergia/imunologia. Todos os HSRs de Grau 3-4 serão relatados através do programa MedWatch da FDA
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0902C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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