Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKI vs. Pertuzumab hos HER2+ brystkreftpasienter med aktive hjernemetastaser (HER2BRAIN)

28. mai 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI versus Pertuzumab i kombinasjon med dosetett Trastuzumab og Taxane som førstelinje hos HER2-positive brystkreftpasienter med aktive hjernemetastaser: En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Dette er en prospektiv, randomisert, 2-arm, frase 2, overlegenhet og multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten til Anti-HER2 TKI versus Pertuzumab i kombinasjon med dosetett Trastuzumab og Taxane hos HER2-positive brystkreftpasienter med aktive refraktære hjernemetastaser .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, 2-arm, frase 2, overlegenhet og multisenterstudie. HER2-positive brystkreftpasienter med aktive refraktære hjernemetastaser er inkludert. Det vil være to grupper: Gruppe A (Trastuzumab, Taxanes og Pertuzumab) og Gruppe B (Trastuzumab, Taxanes og TKIs). Det primære resultatet er objektiv responsrate (ORR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Haiyan Wei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ga skriftlig informert samtykke
  2. Kvinner i alderen 18-75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) brystkreft
  4. Pasienter med HER2 positiv brystkreft med dokumentert tilbakefall/progresjon i sentralnervesystemet (CNS) (ved bildediagnostikk) under eller etter Trastuzumab-basert behandling
  5. Minst én målbar og progressiv lesjon i CNS (≥10 mm på T1-vektet, gadoliniumforsterket MR)
  6. Tidligere behandling med HER2-hemmere skal avbrytes før første studiebehandling (minst 14 dager for trastuzumab og andre antistoffer, minst 7 dager for lapatinib)
  7. Tidligere kjemoterapi og hormonbehandling (adjuvante og metastatiske regimer) er tillatt, men kjemoterapi må ha vært avbrutt minst 14 dager og hormonbehandling minst 7 dager før første studiebehandling.
  8. Tidligere kirurgi, strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi tillatt forutsatt at det er utvetydige bevis på en eller flere nye og/eller progressive hjernemetastaser etter fullført strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi
  9. Tidligere strålebehandling tillatt, men strålebehandling må ha blitt avbrutt minst 14 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
  10. Normal hjertefunksjon
  11. Pasienter må ha kommet seg til baseline-tilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 grad = 1 fra eventuelle akutte CTCAE v. 5.0 grad =2 bivirkninger av tidligere behandlinger
  12. Uten infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) på sentrale laboratorieanalyseresultater før randomisering
  13. Alaninaminotransferase (ALT)
  14. Total bilirubin (TBIL)
  15. Alkalisk fosfatase (ALK)
  16. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
  17. Albumin >/= 30g/L
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 1
  19. Forventet levetid på minst 1 måned
  20. Kvinner i fertil alder bør ta effektive prevensjonstiltak
  21. Serum totalt bilirubin (TBil)
  22. Serumkreatinin (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/L, Blodnøytrofiltall >/= 1×109/L, Blodplateantall >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på histologisk eller cytologisk bekreftelse av HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) brystkreft
  2. Cerebral brokk
  3. Trenger strålebehandling eller kirurgi umiddelbart
  4. Aktivt hjerneinfarkt eller blødning
  5. Kun meningeal metastase
  6. Tidligere eksponering for doksorubicin eller pirarubicin i en dose på mer enn 360 mg/m2
  7. Tidligere eksponering for epirubicin i en dose på mer enn 900 mg/m2
  8. Tidligere behandling med HER2-tyrosinkinasehemmere
  9. Behandling med trastuzumab emtansin innen 6 måneder
  10. Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene (annet enn karsinom in situ eller stadium Ia karsinom i livmorhalsen, hudbasalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom på et tidlig stadium)
  11. Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) før administrasjon av første studiebehandling.
  12. Tidligere deltagelse i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering
  13. Kjent overfølsomhet (grad 3 eller 4) for noen av prøvemidlene
  14. Graviditet eller amming
  15. Nåværende alvorlig systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller nyresykdom)
  16. Juridisk inkompetanse eller begrensning.
  17. Ansett som ute av stand til å fullføre studien eller signere det informerte samtykket på grunn av en medisinsk eller psykisk lidelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Trastuzumab, Taxanes og Pertuzumab
Legemiddel: Trastuzumab
8 mg/kg startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for påfølgende sykluser, administrert ved IV-infusjon hver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Taxanes
Docetaksel: 75 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel: 175 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel (albumbundet): 260 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel-liposomer: 135 -175 mg/m2, administrert ved IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albuminbundet), Paclitaxel Liposome
Legemiddel: Pertuzumab
840 milligram (mg) startdose av pertuzumab, fulgt hver 3. uke deretter av en dose på 420 mg via intravenøs (IV) infusjon inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • Perjeta
Eksperimentell: Gruppe B
Trastuzumab, Taxanes og TKI-er
Legemiddel: Trastuzumab
8 mg/kg startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for påfølgende sykluser, administrert ved IV-infusjon hver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Taxanes
Docetaksel: 75 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel: 175 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel (albumbundet): 260 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel-liposomer: 135 -175 mg/m2, administrert ved IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albuminbundet), Paclitaxel Liposome
Legemiddel: Tyrosinkinasehemmer
Pyrotinib: 400mg po innen 30 minutter etter et måltid, QD, hver 3. uke Neratinib: 240mg po QD, hver 3. uke Tucatinib: 300mg po Q12H
Andre navn:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
Summen av fullstendig respons (CR) rate og partiell respons (PR) rate ved måling av mållesjoner (intrakranielle lesjoner)
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate 2 (ORR2)
Tidsramme: opptil 3 år
Summen av fullstendig respons (CR) rate og partiell respons (PR) rate ved måling av ekstrakranielle lesjoner
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år

PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Progresjon av sykdom ble bestemt hvis minst ett av følgende kriterier gjaldt:

  1. Minst en 20 % økning i summen av diametrene (SoD) av mållesjoner med den minste SoD som er registrert siden behandlingen startet, sammen med en absolutt økning i SoD på minst 5 mm
  2. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner
  3. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner
opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år

OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Hvis det ikke er noen dødsfall rapportert for et forsøksperson før tidspunktet for OS-analysen, vil OS bli sensurert på den siste kontaktdatoen da forsøkspersonen er kjent for å være i live.

For pasienter som ikke hadde dødd frem til skjæringsdatoen, ble datoen de sist var kjent for å være i live hentet fra pasientstatusregistrene, ferdigstillelsesjournalen, radiologiske avbildningsvurderinger, studiens behandlingsavslutningsjournal og randomiseringsdatoen .
opptil 3 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: opptil 3 år
CBR er definert som summen av CR rate, PR rate og mer enn 6 måneders SD (stabil sykdom) rate
opptil 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 3 år
DCR er definert som summen av CR rate, PR rate og SD rate.
opptil 3 år
Perifer nevrotoksisitet
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Perifer nevrotoksisitet er definert som antall pasienter som lider av nevrotoksisitet (NCI CTCAE v5.0)
30 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HER2BRAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere