- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760431
TKI vs. Pertuzumab hos HER2+ brystkreftpasienter med aktive hjernemetastaser (HER2BRAIN)
Anti-HER2 TKI versus Pertuzumab i kombinasjon med dosetett Trastuzumab og Taxane som førstelinje hos HER2-positive brystkreftpasienter med aktive hjernemetastaser: En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuexin He, MD
- Telefonnummer: 86 18329139569
- E-post: xuexinhe@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Wei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ga skriftlig informert samtykke
- Kvinner i alderen 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) brystkreft
- Pasienter med HER2 positiv brystkreft med dokumentert tilbakefall/progresjon i sentralnervesystemet (CNS) (ved bildediagnostikk) under eller etter Trastuzumab-basert behandling
- Minst én målbar og progressiv lesjon i CNS (≥10 mm på T1-vektet, gadoliniumforsterket MR)
- Tidligere behandling med HER2-hemmere skal avbrytes før første studiebehandling (minst 14 dager for trastuzumab og andre antistoffer, minst 7 dager for lapatinib)
- Tidligere kjemoterapi og hormonbehandling (adjuvante og metastatiske regimer) er tillatt, men kjemoterapi må ha vært avbrutt minst 14 dager og hormonbehandling minst 7 dager før første studiebehandling.
- Tidligere kirurgi, strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi tillatt forutsatt at det er utvetydige bevis på en eller flere nye og/eller progressive hjernemetastaser etter fullført strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi
- Tidligere strålebehandling tillatt, men strålebehandling må ha blitt avbrutt minst 14 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
- Normal hjertefunksjon
- Pasienter må ha kommet seg til baseline-tilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 grad = 1 fra eventuelle akutte CTCAE v. 5.0 grad =2 bivirkninger av tidligere behandlinger
- Uten infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) på sentrale laboratorieanalyseresultater før randomisering
- Alaninaminotransferase (ALT)
- Total bilirubin (TBIL)
- Alkalisk fosfatase (ALK)
- Gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
- Albumin >/= 30g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 1
- Forventet levetid på minst 1 måned
- Kvinner i fertil alder bør ta effektive prevensjonstiltak
- Serum totalt bilirubin (TBil)
- Serumkreatinin (Scr)
- WBC >/= 3×109/L, Blodnøytrofiltall >/= 1×109/L, Blodplateantall >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på histologisk eller cytologisk bekreftelse av HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) brystkreft
- Cerebral brokk
- Trenger strålebehandling eller kirurgi umiddelbart
- Aktivt hjerneinfarkt eller blødning
- Kun meningeal metastase
- Tidligere eksponering for doksorubicin eller pirarubicin i en dose på mer enn 360 mg/m2
- Tidligere eksponering for epirubicin i en dose på mer enn 900 mg/m2
- Tidligere behandling med HER2-tyrosinkinasehemmere
- Behandling med trastuzumab emtansin innen 6 måneder
- Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene (annet enn karsinom in situ eller stadium Ia karsinom i livmorhalsen, hudbasalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom på et tidlig stadium)
- Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) før administrasjon av første studiebehandling.
- Tidligere deltagelse i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering
- Kjent overfølsomhet (grad 3 eller 4) for noen av prøvemidlene
- Graviditet eller amming
- Nåværende alvorlig systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller nyresykdom)
- Juridisk inkompetanse eller begrensning.
- Ansett som ute av stand til å fullføre studien eller signere det informerte samtykket på grunn av en medisinsk eller psykisk lidelse av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Trastuzumab, Taxanes og Pertuzumab
|
8 mg/kg startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for påfølgende sykluser, administrert ved IV-infusjon hver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
Docetaksel: 75 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel: 175 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel (albumbundet): 260 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel-liposomer: 135 -175 mg/m2, administrert ved IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
840 milligram (mg) startdose av pertuzumab, fulgt hver 3. uke deretter av en dose på 420 mg via intravenøs (IV) infusjon inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
Trastuzumab, Taxanes og TKI-er
|
8 mg/kg startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for påfølgende sykluser, administrert ved IV-infusjon hver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
Docetaksel: 75 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel: 175 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel (albumbundet): 260 mg/m2, administrert ved IV-infusjon hver 3. uke Paklitaksel-liposomer: 135 -175 mg/m2, administrert ved IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
Pyrotinib: 400mg po innen 30 minutter etter et måltid, QD, hver 3. uke Neratinib: 240mg po QD, hver 3. uke Tucatinib: 300mg po Q12H
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Summen av fullstendig respons (CR) rate og partiell respons (PR) rate ved måling av mållesjoner (intrakranielle lesjoner)
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate 2 (ORR2)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Summen av fullstendig respons (CR) rate og partiell respons (PR) rate ved måling av ekstrakranielle lesjoner
|
opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon av sykdom ble bestemt hvis minst ett av følgende kriterier gjaldt:
|
opptil 3 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Hvis det ikke er noen dødsfall rapportert for et forsøksperson før tidspunktet for OS-analysen, vil OS bli sensurert på den siste kontaktdatoen da forsøkspersonen er kjent for å være i live. For pasienter som ikke hadde dødd frem til skjæringsdatoen, ble datoen de sist var kjent for å være i live hentet fra pasientstatusregistrene, ferdigstillelsesjournalen, radiologiske avbildningsvurderinger, studiens behandlingsavslutningsjournal og randomiseringsdatoen . |
opptil 3 år
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
CBR er definert som summen av CR rate, PR rate og mer enn 6 måneders SD (stabil sykdom) rate
|
opptil 3 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
DCR er definert som summen av CR rate, PR rate og SD rate.
|
opptil 3 år
|
Perifer nevrotoksisitet
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
|
Perifer nevrotoksisitet er definert som antall pasienter som lider av nevrotoksisitet (NCI CTCAE v5.0)
|
30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Taxane
- Pertuzumab
- Tucatinib
Andre studie-ID-numre
- HER2BRAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekreft | HER2-positiv tykktarmskreft | HER2-positive svulster | HER2 lav brystkreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSolide svulster som overuttrykker HER2 (HER2 positiv)Forente stater, Canada
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.TilbaketrukketHER2-positiv solid svulst | HER-2 positiv kreft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHER2-positivt karsinom | HER2-positiv primær malignitetForente stater
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdFullført
-
Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., LtdPåmelding etter invitasjonHER2-positiv avansert solid svulstKina
-
Samsung Medical CenterFullførtHER2-positiv refraktær avansert kreftKorea, Republikken
Kliniske studier på Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt brystkarsinom in situForente stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.FullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkreft | Stadium II brystkreft | Stadium IIIA Brystkreft | Brystkreft i tidlig stadiumHviterussland, Chile, Georgia, Ungarn, India, Mexico, Peru, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Spanish Breast Cancer Research GroupFullført
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkreft | Brystkreft i tidlig stadium | Adjuvant behandling etter Trastuzumab | RCB-klassifisering 1-2 | NeratiniKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMannlig brystkarsinom | Stage IIA brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIB brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7Forente stater, Puerto Rico
-
Orano Med LLCFullførtNeoplasmer i magen | Brystneoplasmer | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i eggstokkene | Peritoneale neoplasmerForente stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvsluttetBrystneoplasmerUkraina, Romania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Polen
-
University Medical Center GroningenFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende spyttkjertelkarsinom | Stage III Major spyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Major spyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk spyttkjertelkarsinom | Ikke-opererbart spyttkjertelkarsinomForente stater