Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie ter beoordeling van het nut van een testdosisprogramma met taxanen

23 september 2011 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance
Het doel van deze studie is om te bepalen of een testdosisprogramma voor taxanen de snelheid en/of ernst van overgevoeligheidsreacties (HSR) zal verminderen; en om te bepalen of een testdosisprogramma voor taxanen zal resulteren in kostenbesparingen als gevolg van verminderde medicijnverspilling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:

  1. Testdosisarm Een testdosis van 1 mg paclitaxel of docetaxel wordt bereid in 3 ml normale zoutoplossing en gedurende twee tot vijf minuten i.v.-push toegediend, ten minste 30 minuten na de voorgeschreven i.v. en orale premedicatie. Als er geen waarneembare bijwerking optreedt, wordt de rest van de taxaandosis bereid en toegediend volgens standaard of specifiek chemotherapieprotocol.
  2. Niet-testdosisarm De volledige dosis taxaan wordt bereid en toegediend volgens standaard of specifiek chemotherapieprotocol, ten minste 30 minuten na voorgeschreven IV- en PO-premedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
  • De patiënt moet zijn/haar eerste dosis Taxol of Taxotere krijgen
  • Patiënt moet routinematige premedicatie hebben gekregen voor overgevoeligheidsreacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 testdosis
Geneesmiddel: paclitaxel, docetaxel, taxaan
Een testdosis van 1 mg paclitaxel of docetaxel wordt bereid in 3 ml normale zoutoplossing en gedurende twee tot vijf minuten i.v.-push toegediend, ten minste 30 minuten na de voorgeschreven i.v. en orale premedicatie. Als er geen waarneembare bijwerking optreedt, wordt de rest van de taxaandosis bereid en toegediend volgens standaard of specifiek chemotherapieprotocol.
Andere namen:
  • Taxol
  • Taxoter
Actieve vergelijker: 2) Arm zonder testdosis
Geneesmiddel: taxaan
De volledige dosis taxaan wordt bereid en toegediend volgens standaard of specifiek chemotherapieprotocol, ten minste 30 minuten na voorgeschreven IV- en PO-premedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van de HSR van de patiënt wordt beoordeeld met een geheel getal van 1 tot 5 met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) van het National Cancer Institute voor allergie/immunologie. Alle Graad 3-4 HSR's zullen worden gerapporteerd via het MedWatch-programma van de FDA
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0902C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paclitaxel, docetaxel, taxaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren