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Un essai randomisé de phase III évaluant l'utilité d'un programme de dose test avec des taxanes

23 septembre 2011 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de dose d'essai pour les taxanes réduira le taux et/ou la gravité des réactions d'hypersensibilité (HSR); et pour déterminer si un programme de dose d'essai pour les taxanes entraînera une réduction des coûts en raison d'une diminution du gaspillage de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras :

  1. Bras de dose test La dose test de 1 mg de paclitaxel ou de docétaxel est préparée dans 3 ml de solution saline normale et administrée en deux à cinq minutes en IV push au moins 30 minutes après les prémédications IV et PO prescrites. Si aucun effet indésirable discernable ne s'ensuit, le reste de la dose de taxane est préparé et administré selon le protocole de chimiothérapie standard ou spécifique.
  2. Bras dose non test La dose complète de taxane est préparée et administrée selon le protocole de chimiothérapie standard ou spécifique, au moins 30 minutes après les prémédications IV et PO prescrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit signer un consentement éclairé
  • Le patient doit être âgé de plus de 18 ans
  • Le patient doit recevoir sa première dose de Taxol ou de Taxotere
  • Le patient doit avoir reçu des prémédications de routine pour les réactions d'hypersensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 dose d'essai
Médicament: paclitaxel, docétaxel, taxane
La dose test de 1 mg de paclitaxel ou de docétaxel est préparée dans 3 ml de solution saline normale et administrée en deux à cinq minutes par injection intraveineuse au moins 30 minutes après les prémédications IV et PO prescrites. Si aucun effet indésirable discernable ne s'ensuit, le reste de la dose de taxane est préparé et administré selon le protocole de chimiothérapie standard ou spécifique.
Autres noms:
  • Taxol
  • Taxotère
Comparateur actif: 2) Bras de dose sans test
Médicament: taxane
La dose complète de taxane est préparée et administrée selon le protocole de chimiothérapie standard ou spécifique, au moins 30 minutes après les prémédications IV et PO prescrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La gravité de la RHS du patient sera graduée avec un nombre entier de 1 à 5 en utilisant les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour l'allergie/l'immunologie. Tous les HSR de grade 3-4 seront signalés via le programme MedWatch de la FDA
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2006

Première publication (Estimation)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0902C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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