Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smertekontroll etter total hofteerstatning mellom ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block og intratekal morfin

25. februar 2020 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av smertekontroll etter total hofteerstatning mellom ultralydguide Supra-inguinal Fascia Iliaca Block og intratekal morfin: en randomisert kontrollert prøvelse

Total hofteprotese er en av større ortopediske kirurgiske inngrep som resulterer i alvorlige postoperative smerter, spesielt de første 24 timene. Ultralydveiledet regional anestesi har blitt en del av multimodal analgesi. Ultralydveiledet supra-inguinal fascia iliaca blokk er en ny teknikk som konsekvent kan dekke femoral og lateral femoral kutan nerve. Og med stort volum (40 ml), kan det dekke obturatornerven. Denne teknikken har allerede vist seg å være nyttig for akutt smertekontroll ved hoftebrudd eller postoperativ kontroll ved dynamisk hofteskrue- eller spikerinnsettingsoperasjon. Det har imidlertid ikke blitt sammenlignet med intratekal morfin for total hofteprotese ennå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke kombinert ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk med periartikulær infiltrasjon med mutimodale smertestillende medikamenter vil ha lengre varighetstid til først å redde smertestillende medikament sammenlignet med kombinere intratekal morfin med periartikulær infiltrasjon med multimodale smertestillende medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pawinee Pangthipampai, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi av primær total hofteprotese, kroppsvekt ≥40 kg og BMI ≤35 kg/m2, samtykkekompetanse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for regional anestesi, allergi mot studiemedisiner, hudinfeksjon ved injeksjonspunktet supra-inguinal fascia iliaca, nevrologisk underskudd som påvirker underekstremitetene, manglende evne til å bruke pasientkontrollert analgesi, GFR <50 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin 0,1 mg, en sham subkutan injeksjon av 0,5 ml normalt saltvann ved lyskeområdet
Legemiddel: Intratekal morfin
0,5 % Iso/Hyperbarisk bupivakain 2-3 ml tilsett morfin 0,1 mg for spinalbedøvelse
Eksperimentell: Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk
0,25 % bupivakain 40 ml
Legemiddel: Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca blokk
Ultralydveiledet supra-inguinal fascia iliaca-blokk med 0,25 % bupivakain 40 ml og 0,5 % Iso/Hyperbarisk bupivakain 2-3 ml uten spinalmorfin for spinalanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel (PCA fentanyl)
Tidsramme: 48 timer
Hvorvidt ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk kan øke smertefri periode for pasienter som gjennomgår total hofteprotese under spinalblokk sammenlignet med intratekal morfin eller ikke
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Smerteskår i hvile og på bevegelsesvurdering etter numerisk vurderingsskala i 48 timer postoperativt
48 timer
Mengde rednings-analgetika
Tidsramme: 48 timer
Mengde PCA fentanyl
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 404/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere