- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187844
Verdien av lyskeutforskning for uhåndterlige testikler
Verdien av lyskeutforskning i tilfeller av uhåndterlig testis med ledningsstrukturer som kommer inn i lyskekanalen
- For å bestemme prosentandelen av barn med uhåndterlige testikler som drar nytte av lyskeutforskning etter laparoskopisk identifikasjon av ledningsstrukturer som kommer inn i lyskekanalen.
- For å bestemme faktorene som forutsier tilstedeværelsen av lysketestis hos de tidligere nevnte barna.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den unedstige testikkelen representerer en av de vanligste lidelsene i barndommen. Den mest nyttige klassifiseringen av testikler som ikke har gått ned er å skille palpable og ikke-palpable tester, og plasseringen og tilstedeværelsen av testene bestemmer klinisk behandling. Omtrent 80 % av alle tester som ikke har gått ned er palpable og de andre 20% er uhåndgripelige. Blant de 20 % av ikke-palpable testikler er 50–60 % intraabdominale, kanalikulære eller kikende (rett innenfor den indre lyskeringen). De resterende 20 % er fraværende og 30 % er atrofiske eller rudimentære.
Diagnostisk laparoskopi er den mest nyttige metoden for å vurdere ikke-palpable testikler. De fire viktigste strukturene å identifisere ved laparoskopi er testiklene, testikkelkarene, vaselederen og åpenheten til processus vaginalis. De mulige anatomiske funnene inkluderer spermatiske kar som går inn i lyskekanalen (40 %), en intraabdominal (40 %) eller tittende (10 %) testis, eller blindende spermatiske kar som bekrefter forsvinnende testis (10 %). Den tillater identifisering av tre kirurgiske scenarier som vil føre til ulike handlingsforløp:
- Blindende kar, som indikerer en forsvinnende intraabdominal testis, og ingen ytterligere utforskning er nødvendig (10 %)
- Testikkelkar og vaser som kommer inn i lyskekanalen gjennom den indre lyskeringen (34%). Lyskeutforskning kan finne en testikkelknute enten i lyskeregionen eller i pungen, som kan fjernes eller ikke; eller en sunn, håndgripelig, unedstigen testikkel som er mottakelig for standard orkidopeksi.
- Peeping (11%) eller intraabdominale tester (37%), som vil kreve enten en åpen eller en laparoskopisk tilnærming. Selv om Rozanski et al. rapporterte det første tilfellet av intratubulær kjønnscelle-neoplasi som stammer fra en testikkelrest, er nødvendigheten av å fjerne nubbins kontroversiell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Omar, Resident
- Telefonnummer: +201010013292
- E-post: mohamed.oomar1996@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Telefonnummer: +201003304611
- E-post: aamshahat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6m-12år
- Impalpable tester (ensidig eller bilateral)
- Laparoskopi: ledningsstrukturer som kommer inn i lyskekanalen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i studien.
- Enhver kontraindikasjon for laparoskopi
- laparoskopi: ledningsstrukturer som passerer gjennom en åpen lyskekanal som laparoskopien kunne avanseres gjennom og visualisere testene.
- Forstyrrelser av seksuell differensiering.
- Barn hvis tester ble følbare under narkose og de med en historie med tidligere lyskekanalutforskning (hydrocele eller brokkreparasjon) eller orkidopeksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med uhåndterlige tester
For barn med uhåndterlige tester før og under anestesi og ved laparoskopi, kan ledningsstrukturer sees som går inn i lyskekanalen, lyskeutforskning vil bli gjort.
|
Lyskeutforskning vil bli gjort for alle inkluderte pasienter.
Alle pasienter vil ha abdominal laparoskopi først for å vurdere plasseringen av den impalpable testis, lyskekanalen og ledningsstrukturene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. Prosentandel av positiv lyskeutforskning selv ved å finne en testikkel eller nubbin
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å bestemme prosentandelen av barn med uhåndterlige testikler som får nytte av lyskeutforskning etter laparoskopisk identifikasjon av ledningsstrukturer som kommer inn i lyskekanalen. Lyskeutforskning kan finne en testikkelknott enten i lyskeregionen eller, oftest, i pungen, som vil bli skåret ut og sendt til histopatologi; eller en sunn, håndgripelig, unedstigen testikkel som er mottakelig for standard orkidopeksi. |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom disse forskjellige faktorene og tilstedeværelsen av lysketestis hos hvem uhåndterlig ved fanget
Tidsramme: Preoperativ
|
Vi vil undersøke følgende faktorer som kan forutsi tilstedeværelsen av lyskeprøver, og dermed støtte eller unngå lyskeutforskning.
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- expl impalpable testes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .