Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med erlotinib med eller uten PF-3512676 ved avansert ikke-småcellet lungekreft

16. desember 2010 oppdatert av: Pfizer

En randomisert fase 2-studie av erlotinib med eller uten PF-3512676 for behandling av pasienter med avansert EGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft etter svikt i minst ett tidligere kjemoterapiregime

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PF-3512676 administrert i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med avansert EGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft etter svikt i minst ett tidligere kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Forente stater, 63122
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dalls, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert, EGFR-positiv NSCLC
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CNS-metastase
  • Eksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Standard of Care kjemoterapi pluss eksperimentell intervensjon (PF-3512676)
Legemiddel: PF-3512676 + Erlotinib

PF-3512676 0,2 mg/kg subkutant på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Erlotinib 150 mg oralt daglig (21 dagers sykluser) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Aktiv komparator: B
Standard of Care kjemoterapi
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg oralt daglig (21 dagers sykluser) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 50 Begivenheter
50 Begivenheter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødstidspunktet
Dødstidspunktet
Overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: 28 dager etter behandling
28 dager etter behandling
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Varighet av svar
Tidsramme: Tidspunkt for sykdomsprogresjon
Tidspunkt for sykdomsprogresjon
Samlet objektiv responsrate
Tidsramme: Tidspunkt for sykdomsprogresjon
Tidspunkt for sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8501006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere