Ensayo de erlotinib con o sin PF-3512676 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
16 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de erlotinib con o sin PF-3512676 para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para EGFR avanzado después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia anterior
Evaluar la eficacia y la seguridad de PF-3512676 administrado en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para EGFR avanzado después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Pfizer Investigational Site
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Pfizer Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Pfizer Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Pfizer Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkwood, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
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New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Pfizer Investigational Site
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Dalls, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC EGFR positivo avanzado
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2
- enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocida del SNC
- Enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Quimioterapia estándar de atención más intervención experimental (PF-3512676)
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PF-3512676 0,2 mg/kg por vía subcutánea los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Erlotinib 150 mg por vía oral al día (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable |
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Comparador activo: B
Quimioterapia estándar de atención
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Erlotinib 150 mg por vía oral al día (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 50Eventos
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50Eventos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hora de la muerte
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Hora de la muerte
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Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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28 días después del tratamiento
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión de la enfermedad
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Tiempo de progresión de la enfermedad
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Tasa de respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión de la enfermedad
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Tiempo de progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- A8501006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .