Försök med Erlotinib med eller utan PF-3512676 vid avancerad icke-småcellig lungcancer
16 december 2010 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad fas 2-studie av Erlotinib med eller utan PF-3512676 för behandling av patienter med avancerad EGFR-positiv icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med minst en tidigare kemoterapibehandling
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av PF-3512676 administrerat i kombination med erlotinib hos patienter med avancerad EGFR-positiv icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med minst en tidigare kemoterapiregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Pfizer Investigational Site
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkwood, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dalls, Texas, Förenta staterna, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad, EGFR-positiv NSCLC
- ECOG Performance Status 0, 1 eller 2
- Mätbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Känd CNS-metastaser
- Redan existerande autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Standard of Care kemoterapi plus experimentell intervention (PF-3512676)
|
PF-3512676 0,2 mg/kg subkutant på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Erlotinib 150 mg oralt dagligen (21 dagars cykler) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet |
|
Aktiv komparator: B
Standard of Care kemoterapi
|
Erlotinib 150 mg oralt dagligen (21 dagars cykler) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 50 evenemang
|
50 evenemang
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Dödstid
|
Dödstid
|
|
Övergripande säkerhetsprofil
Tidsram: 28 dagar efter behandling
|
28 dagar efter behandling
|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Slut på behandlingen
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Tidpunkt för sjukdomsprogression
|
Tidpunkt för sjukdomsprogression
|
|
Övergripande objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tidpunkt för sjukdomsprogression
|
Tidpunkt för sjukdomsprogression
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- A8501006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .