Испытание эрлотиниба с PF-3512676 или без него при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
16 декабря 2010 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное исследование фазы 2 эрлотиниба с PF-3512676 или без него для лечения пациентов с распространенным EGFR-положительным немелкоклеточным раком легкого после неудачи хотя бы одного предшествующего режима химиотерапии
Оценить эффективность и безопасность PF-3512676, вводимого в комбинации с эрлотинибом, у пациентов с распространенным EGFR-положительным немелкоклеточным раком легкого после неэффективности хотя бы одного предшествующего режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Pfizer Investigational Site
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dalls, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Продвинутый, EGFR-положительный НМРЛ
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Известные метастазы в ЦНС
- Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание или заболевание, опосредованное антителами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Стандартная химиотерапия плюс экспериментальное вмешательство (PF-3512676)
|
PF-3512676 0,2 мг/кг подкожно в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно (циклы 21 день) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности |
|
Активный компаратор: Б
Стандарт химиотерапии
|
Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно (циклы 21 день) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 50событий
|
50событий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время смерти
|
Время смерти
|
|
Общий профиль безопасности
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
28 дней после лечения
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Конец лечения
|
Конец лечения
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время прогрессирования заболевания
|
Время прогрессирования заболевания
|
|
Общая объективная частота ответов
Временное ограничение: Время прогрессирования заболевания
|
Время прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- A8501006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .