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Prova di Erlotinib con o senza PF-3512676 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

16 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 2 su Erlotinib con o senza PF-3512676 per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGFR dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-3512676 somministrato in combinazione con erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGFR avanzato dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dalls, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato, EGFR-positivo
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del SNC
  • Preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Chemioterapia standard di cura più intervento sperimentale (PF-3512676)
Droga: PF-3512676 + Erlotinib

PF-3512676 0,2 mg/kg per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Erlotinib 150 mg per via orale al giorno (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: B
Chemioterapia standard di cura
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg per via orale al giorno (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 50Eventi
50Eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ora della morte
Ora della morte
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di progressione della malattia
Tempo di progressione della malattia
Tasso complessivo di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tempo di progressione della malattia
Tempo di progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8501006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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