Ensaio de erlotinibe com ou sem PF-3512676 em câncer avançado de pulmão de células não pequenas
16 de dezembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de fase 2 de erlotinibe com ou sem PF-3512676 para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR avançado após falha de pelo menos um esquema de quimioterapia anterior
Avaliar a eficácia e a segurança de PF-3512676 administrado em combinação com erlotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR após falha de pelo menos um regime de quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Pfizer Investigational Site
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Pfizer Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Pfizer Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Pfizer Investigational Site
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-
Iowa
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Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkwood, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Pfizer Investigational Site
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Dalls, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado, EGFR-positivo
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- Metástase do SNC conhecida
- Doença pré-existente autoimune ou mediada por anticorpos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Quimioterapia padrão de cuidados mais intervenção experimental (PF-3512676)
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PF-3512676 0,2 mg/kg por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente (ciclos de 21 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável |
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Comparador Ativo: B
Quimioterapia padrão de cuidados
|
Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente (ciclos de 21 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 50Eventos
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50Eventos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Hora da morte
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Hora da morte
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Perfil geral de segurança
Prazo: 28 dias após o tratamento
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28 dias após o tratamento
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Fim do tratamento
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Fim do tratamento
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Duração da Resposta
Prazo: Tempo de progressão da doença
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Tempo de progressão da doença
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Taxa de Resposta Objetiva Geral
Prazo: Tempo de progressão da doença
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Tempo de progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- A8501006
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