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Studie mit Erlotinib mit oder ohne PF-3512676 bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

16. Dezember 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Erlotinib mit oder ohne PF-3512676 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-3512676 in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dalls, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener, EGFR-positiver NSCLC
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ZNS-Metastasierung
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Standard-of-Care-Chemotherapie plus experimentelle Intervention (PF-3512676)
Arzneimittel: PF-3512676 + Erlotinib

PF-3512676 0,2 mg/kg subkutan an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Erlotinib 150 mg oral täglich (21-Tage-Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Aktiver Komparator: B
Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg oral täglich (21-Tage-Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 50Veranstaltungen
50Veranstaltungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitpunkt des Todes
Zeitpunkt des Todes
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs
Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs
Gesamte objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs
Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8501006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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