Próba erlotynibu z lub bez PF-3512676 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 2 erlotynibu z PF-3512676 lub bez PF-3512676 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PF-3512676 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z zaawansowanym EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Pfizer Investigational Site
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dalls, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany, EGFR-dodatni NSCLC
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Mierzalna choroba
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzut do OUN
- Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zależna od przeciwciał
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Standardowa chemioterapia plus interwencja eksperymentalna (PF-3512676)
|
PF-3512676 0,2 mg/kg podskórnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Erlotynib 150 mg doustnie dziennie (cykle 21-dniowe) do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności |
|
Aktywny komparator: B
Standardowa chemioterapia
|
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie (cykle 21-dniowe) do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 50Wydarzenia
|
50Wydarzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas zgonu
|
Czas zgonu
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
28 dni po leczeniu
|
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas progresji choroby
|
Czas progresji choroby
|
|
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas progresji choroby
|
Czas progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8501006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .