- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00333320
Positiv effekt av iskemisk postkondisjonering under akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Desobstruksjon av den skyldige arterien etter akutt hjerteinfarkt gjør det mulig å redusere konsekvensene av langvarig iskemi. Imidlertid er det nå klart fastslått at reperfusjon i seg selv induserer alvorlige myokardskader. Postkondisjonering er blitt beskrevet som en adaptiv respons utløst av en kort iskemi påført etter en langvarig koronar okklusjon. Flere team har rapportert at iskemi/reperfusjonssykluser gjør det mulig å redusere infarktstørrelsen i eksperimentelle modeller.
Ulike patofysiologiske prosesser har blitt foreslått for å forklare den gunstige effekten av postkondisjonering. Det er rapportert at postkondisjonering reduserer den inflammatoriske responsen, og aktiverer kardiobeskyttende signalveier (Akt, eNOS, p70S6K). I tillegg er det rapportert om en forbedring av endotelfunksjonen.
Denne kontrollerte studien tar sikte på å studere den potensielle fordelaktige effekten av postkondisjonering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Førtiseks pasienter vil bli inkludert i studien og den skyldige arterien vil bli reokkkludert tre ganger i 1 minutt etter desobstruksjon i en av begge gruppene etter randomisering av pasientene.
Evalueringen vil være fokusert på sammenligning av koronarreserven etter intrakoronar adenosininjeksjon. I tillegg vil ytterligere parametere bli brukt for å studere effekten av postkondisjonering på post-iskemisk endoteldysfunksjon: frekvenser av lav reflow og langsom reflow situasjon, myokard rødme og regresjon av ST elevasjon. Effekten av postkondisjonering på venstre ventrikkels systoliske funksjon vil bli studert ved hjelp av dopplervevsavbildning og RMN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (<6 timer)
- Okklusjon av et stort koronarkar
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere hjerteinfarkt
- Historie om koronar bypass-grafting
- Behov for koronar bypass-transplantasjon
- Stenose er ikke kvalifisert for angioplastikk
- Begrenset iskemisk område
- Kardiogent sjokk
- Interventrikulær septumruptur
- Mitral regurgitasjon>2
- Ventrikulær takykardi
- Atrioventrikulær blokk klasse II og III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: - Kontroll
|
Perkutane koronare intervensjoner ble utført etter internasjonale retningslinjer.
Ingen ytterligere intervensjon ble utført i kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: -postkondisjoneringsgruppe
|
Pasienter ble behandlet med gjentatte sykluser med reperfusjon/iskemi ved slutten av prosedyren innen det første minuttet etter reperfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koronar reserve etter intrakoronar adenosininjeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter postkondisjoneringsprosedyren
|
Umiddelbart etter postkondisjoneringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvenser av lav reflow og sakte reflow situasjon
Tidsramme: etter postkondisjonering
|
etter postkondisjonering
|
|
regresjon av ST-elevasjon
Tidsramme: 1t og 24t etter postkondisjonering
|
1t og 24t etter postkondisjonering
|
|
venstre ventrikkel systolisk funksjon ved dopplervevsavbildning (DAG 1 og 6)
Tidsramme: dag 1 og 6
|
dag 1 og 6
|
|
venstre ventrikkel systolisk funksjon av RMN
Tidsramme: dag 8-12
|
dag 8-12
|
|
myokard rødme
Tidsramme: etter postkondisjonering
|
etter postkondisjonering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Le Corvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSTCONDITIONING
- SFC-2006-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .