- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00333320
Positief effect van ischemische postconditionering tijdens acuut myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Desobstructie van de boosdoenerslagader na een acuut myocardinfarct maakt het mogelijk om de gevolgen van langdurige ischemie te verminderen. Het is nu echter duidelijk vastgesteld dat reperfusie op zichzelf ernstige myocardiale verwondingen veroorzaakt. Postconditionering is beschreven als een adaptieve respons die wordt veroorzaakt door een korte ischemie die wordt toegepast na een langdurige coronaire occlusie. Verschillende teams hebben gemeld dat ischemie/reperfusiecycli het mogelijk maken om de infarctgrootte in experimentele modellen te verkleinen.
Er zijn verschillende pathofysiologische processen voorgesteld om het gunstige effect van postconditionering te verklaren. Er is gemeld dat postconditionering de ontstekingsreactie vermindert en cardioprotectieve signaalroutes activeert (Akt, eNOS, p70S6K). Bovendien is een verbetering van de endotheliale functie gemeld.
Deze gecontroleerde studie heeft tot doel het potentieel gunstige effect van postconditionering bij patiënten met een acuut myocardinfarct te bestuderen. Zesenveertig patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en de slagader van de boosdoener zal drie keer gedurende 1 minuut opnieuw worden afgesloten na desobstructie in een van beide groepen na randomisatie van de patiënten.
De evaluatie zal gericht zijn op de vergelijking van de coronaire reserve na intracoronaire adenosine-injectie. Daarnaast zullen aanvullende parameters worden gebruikt om het effect van postconditionering op post-ischemische endotheliale disfunctie te bestuderen: frequenties van lage reflow en slow reflow-situatie, myocardiale blos en regressie van ST-elevatie. Het effect van postconditionering op de systolische functie van de linker ventrikel zal bestudeerd worden door middel van Doppler tissue imaging en RMN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct (<6 uur)
- Occlusie van een groot hartvat
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder myocardinfarct
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie
- Behoefte aan coronaire bypass-transplantatie
- Stenose komt niet in aanmerking voor dotteren
- Beperkt ischemisch gebied
- Cardiogene shock
- Interventriculaire septumruptuur
- Mitralisinsufficiëntie>2
- Ventriculaire tachycardie
- Atrioventriculair blok klasse II en III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: - Controle
|
Percutane coronaire interventies werden uitgevoerd volgens internationale richtlijnen.
Er werd geen aanvullende interventie uitgevoerd in de controlegroep.
|
|
Experimenteel: -postconditioneringsgroep
|
patiënten werden behandeld door herhaalde cycli van reperfusie/ischemie aan het einde van de procedure binnen de eerste minuut na reperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
coronaire reserve na intracoronaire adenosine-injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de postconditioneringsprocedure
|
Onmiddellijk na de postconditioneringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequenties van lage reflow en langzame reflow-situatie
Tijdsspanne: na naconditionering
|
na naconditionering
|
|
regressie van ST-elevatie
Tijdsspanne: 1u en 24u na naconditionering
|
1u en 24u na naconditionering
|
|
systolische linkerventrikelfunctie door middel van Doppler-weefselbeeldvorming (DAG 1 en 6)
Tijdsspanne: dag 1 en 6
|
dag 1 en 6
|
|
linkerventrikel systolische functie door RMN
Tijdsspanne: dag 8-12
|
dag 8-12
|
|
myocardiale blos
Tijdsspanne: na naconditionering
|
na naconditionering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Le Corvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSTCONDITIONING
- SFC-2006-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .