- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00333320
Pozytywny wpływ kondycjonowania niedokrwiennego podczas ostrego zawału mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udrażnienie tętnicy odpowiedzialnej za zawał mięśnia sercowego po ostrym zawale mięśnia sercowego pozwala na ograniczenie następstw przedłużającego się niedokrwienia. Jednak obecnie wyraźnie ustalono, że reperfuzja sama w sobie powoduje ciężkie uszkodzenia mięśnia sercowego. Postkondycjonowanie zostało opisane jako reakcja adaptacyjna wywołana przez krótkie niedokrwienie zastosowane po przedłużonym okluzji wieńcowej. Kilka zespołów zgłosiło, że cykle niedokrwienia/reperfuzji pozwalają na zmniejszenie rozmiaru zawału w modelach eksperymentalnych.
Zaproponowano różne procesy patofizjologiczne, aby wyjaśnić korzystny wpływ postkondycjonowania. Donoszono, że postkondycjonowanie zmniejsza odpowiedź zapalną i aktywuje kardioprotekcyjne szlaki sygnałowe (Akt, eNOS, p70S6K). Ponadto zgłaszano poprawę funkcji śródbłonka.
To kontrolowane badanie ma na celu zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu postkondycjonowania u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Czterdziestu sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania, a tętnica winowajcy zostanie ponownie zamknięta trzy razy na 1 minutę po odblokowaniu w jednej z obu grup po randomizacji pacjentów.
Ocena będzie koncentrować się na porównaniu rezerwy wieńcowej po dowieńcowej iniekcji adenozyny. Ponadto dodatkowe parametry zostaną wykorzystane do zbadania wpływu postkondycjonowania na poniedokrwienną dysfunkcję śródbłonka: częstotliwości niskiego i powolnego przepływu, zaczerwienienie mięśnia sercowego i regresja uniesienia odcinka ST. Wpływ postkondycjonowania na czynność skurczową lewej komory zostanie zbadany za pomocą obrazowania tkanek Dopplera i RMN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (<6 godzin)
- Zamknięcie dużego naczynia wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia przebytego zawału mięśnia sercowego
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
- Konieczność wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
- Zwężenie niekwalifikujące się do angioplastyki
- Ograniczony obszar niedokrwienny
- Wstrząs kardiogenny
- Pęknięcie przegrody międzykomorowej
- niedomykalność zastawki mitralnej >2
- Tachykardia komorowa
- Blok przedsionkowo-komorowy klasy II i III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: - Kontrola
|
Przezskórne interwencje wieńcowe przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono dodatkowej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: -grupa postkondycjonowania
|
pacjenci byli leczeni powtarzającymi się cyklami cykli reperfuzji/niedokrwienia pod koniec zabiegu w ciągu pierwszej minuty po reperfuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rezerwa wieńcowa po dowieńcowym wstrzyknięciu adenozyny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kondycjonowania
|
Bezpośrednio po zabiegu kondycjonowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwości niskiego rozpływu i powolnego rozpływu
Ramy czasowe: po postkondycjonowaniu
|
po postkondycjonowaniu
|
|
regresja uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: 1h i 24h po kondycjonowaniu
|
1h i 24h po kondycjonowaniu
|
|
czynność skurczowa lewej komory w obrazowaniu tkankowym Dopplera (DZIEŃ 1 i 6)
Ramy czasowe: dzień 1 i 6
|
dzień 1 i 6
|
|
funkcja skurczowa lewej komory według RMN
Ramy czasowe: dzień 8-12
|
dzień 8-12
|
|
rumieniec mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po postkondycjonowaniu
|
po postkondycjonowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Le Corvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSTCONDITIONING
- SFC-2006-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .