- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00333320
Efeito positivo do pós-condicionamento isquêmico durante o infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desobstrução da artéria culpada após o infarto agudo do miocárdio permite reduzir as consequências da isquemia prolongada. No entanto, está agora claramente estabelecido que a reperfusão induz por si só lesões miocárdicas graves. O pós-condicionamento tem sido descrito como uma resposta adaptativa desencadeada por uma breve isquemia aplicada após uma oclusão coronariana prolongada. Várias equipes relataram que os ciclos de isquemia/reperfusão permitem reduzir o tamanho do infarto em modelos experimentais.
Diferentes processos fisiopatológicos têm sido propostos para explicar o efeito benéfico do pós-condicionamento. Foi relatado que o pós-condicionamento reduz a resposta inflamatória e ativa as vias de sinalização cardioprotetoras (Akt, eNOS, p70S6K). Além disso, foi relatada uma melhora da função endotelial.
Este estudo controlado visa estudar o potencial efeito benéfico do pós-condicionamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Quarenta e seis pacientes serão incluídos no estudo e a artéria culpada será reocluída três vezes por 1 minuto após a desobstrução em um dos dois grupos após a randomização dos pacientes.
A avaliação será focada na comparação da reserva coronariana após injeção intracoronária de adenosina. Além disso, parâmetros adicionais serão utilizados para estudar o efeito do pós-condicionamento na disfunção endotelial pós-isquêmica: freqüências de baixo refluxo e situação de refluxo lento, blush miocárdico e regressão da elevação do segmento ST. O efeito do pós-condicionamento na função sistólica do ventrículo esquerdo será estudado por Doppler tecidual e RMN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Henri Mondor University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (<6 horas)
- Oclusão de um grande vaso coronário
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio prévio
- História do Enxerto de Revascularização do Miocárdio
- Necessidade de enxerto de revascularização do miocárdio
- Estenose não elegível para angioplastia
- Área isquêmica limitada
- Choque cardiogênico
- Ruptura do septo interventricular
- Regurgitação mitral>2
- Taquicardia ventricular
- Bloqueio atrioventricular classe II e III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: - Ao controle
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As intervenções coronárias percutâneas foram realizadas seguindo diretrizes internacionais.
Nenhuma intervenção adicional foi realizada no grupo controle.
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Experimental: - grupo de pós-condicionamento
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os pacientes foram tratados por ciclos repetidos de ciclos de reperfusão/isquemia no final do procedimento no primeiro minuto após a reperfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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reserva coronariana após injeção intracoronária de adenosina
Prazo: Imediatamente após o procedimento de pós-condicionamento
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Imediatamente após o procedimento de pós-condicionamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequências de baixo refluxo e situação de refluxo lento
Prazo: depois do pós-condicionamento
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depois do pós-condicionamento
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regressão da elevação ST
Prazo: 1h e 24h após pós-condicionamento
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1h e 24h após pós-condicionamento
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função sistólica do ventrículo esquerdo por imagem Doppler tecidual (DIAS 1 e 6)
Prazo: dia 1 e 6
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dia 1 e 6
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função sistólica ventricular esquerda por RMN
Prazo: dia 8-12
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dia 8-12
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rubor miocárdico
Prazo: depois do pós-condicionamento
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depois do pós-condicionamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Le Corvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSTCONDITIONING
- SFC-2006-02
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