- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00333320
Positiver Effekt der ischämischen Postkonditionierung während des akuten Myokardinfarkts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Desobstruktion der schuldigen Arterie nach einem akuten Myokardinfarkt ermöglicht es, die Folgen einer verlängerten Ischämie zu reduzieren. Es ist jedoch nun eindeutig nachgewiesen, dass die Reperfusion selbst schwere myokardiale Verletzungen induziert. Die Postkonditionierung wurde als eine adaptive Reaktion beschrieben, die durch eine kurze Ischämie ausgelöst wird, die nach einem verlängerten Koronarverschluss angewendet wird. Mehrere Teams haben berichtet, dass Ischämie/Reperfusionszyklen es ermöglichen, die Infarktgröße in experimentellen Modellen zu reduzieren.
Verschiedene pathophysiologische Prozesse wurden vorgeschlagen, um die vorteilhafte Wirkung der Postkonditionierung zu erklären. Es wurde berichtet, dass die Postkonditionierung die Entzündungsreaktion reduziert und kardioprotektive Signalwege (Akt, eNOS, p70S6K) aktiviert. Außerdem wurde über eine Verbesserung der Endothelfunktion berichtet.
Ziel dieser kontrollierten Studie ist es, die potenziell vorteilhafte Wirkung der Postkonditionierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu untersuchen. Sechsundvierzig Patienten werden in die Studie aufgenommen, und die schuldige Arterie wird nach der Desobstruktion in einer der beiden Gruppen nach Randomisierung der Patienten dreimal für 1 Minute erneut verschlossen.
Der Fokus der Auswertung liegt auf dem Vergleich der Koronarreserve nach intrakoronarer Adenosininjektion. Darüber hinaus werden zusätzliche Parameter verwendet, um die Wirkung der Postkonditionierung auf die postischämische endotheliale Dysfunktion zu untersuchen: Häufigkeiten von Low-Reflow- und Slow-Reflow-Situationen, Myokardröte und Regression der ST-Hebung. Die Auswirkung der Postkonditionierung auf die linksventrikuläre systolische Funktion wird durch Doppler-Gewebebildgebung und RMN untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (<6 Stunden)
- Verschluss eines großen Koronargefäßes
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
- Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation
- Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypasstransplantation
- Stenose nicht geeignet für Angioplastie
- Begrenzter ischämischer Bereich
- Kardiogener Schock
- Interventrikuläre Septumruptur
- Mitralinsuffizienz>2
- Ventrikuläre Tachykardie
- AV-Block Klasse II und III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: - Kontrolle
|
Perkutane Koronarinterventionen wurden nach internationalen Richtlinien durchgeführt.
In der Kontrollgruppe wurde keine zusätzliche Intervention durchgeführt.
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Experimental: -Nachkonditionierungsgruppe
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die Patienten wurden am Ende des Eingriffs innerhalb der ersten Minute nach der Reperfusion durch wiederholte Zyklen von Reperfusions/Ischämie-Zyklen behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Koronarreserve nach intrakoronarer Adenosininjektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkonditionierung
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Unmittelbar nach der Nachkonditionierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeiten von Situationen mit niedrigem Rückfluss und langsamem Rückfluss
Zeitfenster: nach Nachkonditionierung
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nach Nachkonditionierung
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Rückbildung der ST-Hebung
Zeitfenster: 1h und 24h nach Nachkonditionierung
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1h und 24h nach Nachkonditionierung
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linksventrikuläre systolische Funktion durch Doppler-Gewebebildgebung (TAG 1 und 6)
Zeitfenster: Tag 1 und 6
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Tag 1 und 6
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linksventrikuläre systolische Funktion durch RMN
Zeitfenster: Tag 8-12
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Tag 8-12
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Myokardröte
Zeitfenster: nach Nachkonditionierung
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nach Nachkonditionierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Le Corvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POSTCONDITIONING
- SFC-2006-02
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