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Positiver Effekt der ischämischen Postkonditionierung während des akuten Myokardinfarkts

22. Oktober 2012 aktualisiert von: French Cardiology Society
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob kurze Perioden von Ischämie, die nur zum Zeitpunkt der Reperfusion – Postkonditionierung – durchgeführt werden, die koronare endotheliale Dysfunktion und die Infarktgröße beim Menschen reduzieren können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Desobstruktion der schuldigen Arterie nach einem akuten Myokardinfarkt ermöglicht es, die Folgen einer verlängerten Ischämie zu reduzieren. Es ist jedoch nun eindeutig nachgewiesen, dass die Reperfusion selbst schwere myokardiale Verletzungen induziert. Die Postkonditionierung wurde als eine adaptive Reaktion beschrieben, die durch eine kurze Ischämie ausgelöst wird, die nach einem verlängerten Koronarverschluss angewendet wird. Mehrere Teams haben berichtet, dass Ischämie/Reperfusionszyklen es ermöglichen, die Infarktgröße in experimentellen Modellen zu reduzieren.

Verschiedene pathophysiologische Prozesse wurden vorgeschlagen, um die vorteilhafte Wirkung der Postkonditionierung zu erklären. Es wurde berichtet, dass die Postkonditionierung die Entzündungsreaktion reduziert und kardioprotektive Signalwege (Akt, eNOS, p70S6K) aktiviert. Außerdem wurde über eine Verbesserung der Endothelfunktion berichtet.

Ziel dieser kontrollierten Studie ist es, die potenziell vorteilhafte Wirkung der Postkonditionierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu untersuchen. Sechsundvierzig Patienten werden in die Studie aufgenommen, und die schuldige Arterie wird nach der Desobstruktion in einer der beiden Gruppen nach Randomisierung der Patienten dreimal für 1 Minute erneut verschlossen.

Der Fokus der Auswertung liegt auf dem Vergleich der Koronarreserve nach intrakoronarer Adenosininjektion. Darüber hinaus werden zusätzliche Parameter verwendet, um die Wirkung der Postkonditionierung auf die postischämische endotheliale Dysfunktion zu untersuchen: Häufigkeiten von Low-Reflow- und Slow-Reflow-Situationen, Myokardröte und Regression der ST-Hebung. Die Auswirkung der Postkonditionierung auf die linksventrikuläre systolische Funktion wird durch Doppler-Gewebebildgebung und RMN untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt (<6 Stunden)
  • Verschluss eines großen Koronargefäßes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
  • Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Stenose nicht geeignet für Angioplastie
  • Begrenzter ischämischer Bereich
  • Kardiogener Schock
  • Interventrikuläre Septumruptur
  • Mitralinsuffizienz>2
  • Ventrikuläre Tachykardie
  • AV-Block Klasse II und III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: - Kontrolle
Perkutane Koronarinterventionen wurden nach internationalen Richtlinien durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde keine zusätzliche Intervention durchgeführt.
Experimental: -Nachkonditionierungsgruppe
die Patienten wurden am Ende des Eingriffs innerhalb der ersten Minute nach der Reperfusion durch wiederholte Zyklen von Reperfusions/Ischämie-Zyklen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronarreserve nach intrakoronarer Adenosininjektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkonditionierung
Unmittelbar nach der Nachkonditionierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeiten von Situationen mit niedrigem Rückfluss und langsamem Rückfluss
Zeitfenster: nach Nachkonditionierung
nach Nachkonditionierung
Rückbildung der ST-Hebung
Zeitfenster: 1h und 24h nach Nachkonditionierung
1h und 24h nach Nachkonditionierung
linksventrikuläre systolische Funktion durch Doppler-Gewebebildgebung (TAG 1 und 6)
Zeitfenster: Tag 1 und 6
Tag 1 und 6
linksventrikuläre systolische Funktion durch RMN
Zeitfenster: Tag 8-12
Tag 8-12
Myokardröte
Zeitfenster: nach Nachkonditionierung
nach Nachkonditionierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Le Corvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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