Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig hjertesvikt ved ultrafiltrering

27. januar 2016 oppdatert av: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Ultrafiltrering for kronisk behandling av alvorlig kongestiv hjertesvikt

Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt viser økt væskeinnhold som ofte er motstandsdyktig mot konvensjonell diuretikabehandling. Derfor har pasienter med kronisk hjertesvikt hyppig tilgang til legevakt og sykehus for hemodynamisk ustabilitet. Ultrafiltrering er en enkel nyreerstatningsterapi som reduserer væskeoverbelastning. Hensikten med denne studien er å finne ut om periodiske ultrafiltreringssesjoner opprettholder pasienter i stabil klinisk tilstand og reduserer sykehusinnleggelser samt tilgang til akutt hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV) og væskeoverbelastning vil randomiseres til ultrafiltrering (UF-gruppe) eller konvensjonell medisinsk behandling (kontrollgruppe). Pasientoppfølging minst månedlig besøk i ett år. Ultrafiltrering vil bli gjentatt under oppfølgingen ved kroppsvektøkning på grunn av væskeansamling. Ultrafiltrering vil bli utført under kortvarig sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV) med væskeoverbelastning
  • Utkastningsfraksjon < 40 %
  • Estimert væskeoverbelastning > 4 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt
  • Akutt lungeødem og/eller kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrafiltrering
Ultrafiltreringsbehandling
Fremgangsmåte: ultrafiltrering
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig HF-behandling
Fremgangsmåte: ultrafiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langsiktige alvorlige kliniske hendelser inkludert død
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCM S67/306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere