Trattamento dell'insufficienza cardiaca grave mediante ultrafiltrazione
27 gennaio 2016 aggiornato da: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ultrafiltrazione per il trattamento cronico dell'insufficienza cardiaca congestizia grave
I pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia mostrano un aumento del contenuto di fluidi corporei che è spesso resistente alla terapia diuretica convenzionale.
Pertanto, i pazienti con scompenso cardiaco cronico hanno frequenti accessi al pronto soccorso e all'ospedale per instabilità emodinamica.
L'ultrafiltrazione è una semplice terapia renale sostitutiva che riduce il sovraccarico di liquidi.
Lo scopo di questo studio è determinare se le sessioni periodiche di ultrafiltrazione mantengano i pazienti in condizioni cliniche stabili e riducano i ricoveri nonché l'accesso al trattamento di emergenza per insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] III-IV) e sovraccarico di liquidi saranno randomizzati all'ultrafiltrazione (gruppo UF) o al trattamento medico convenzionale (gruppo di controllo).
I pazienti seguono almeno una visita mensile per un anno.
L'ultrafiltrazione verrà ripetuta durante il follow-up in caso di aumento di peso corporeo dovuto all'accumulo di liquidi.
L'ultrafiltrazione verrà eseguita durante il ricovero a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV) con sovraccarico di liquidi
- Frazione di eiezione < 40%
- Sovraccarico di liquidi stimato > 4 kg
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale
- Edema polmonare acuto e/o shock cardiogeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrafiltrazione
Trattamento di ultrafiltrazione
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Comparatore attivo: Trattamento usuale
Solita terapia per scompenso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi clinici avversi maggiori a lungo termine inclusa la morte
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCM S67/306
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