Leczenie ciężkiej niewydolności serca metodą ultrafiltracji
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ultrafiltracja w przewlekłym leczeniu ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca wykazują zwiększoną zawartość płynów w organizmie, co często jest oporne na konwencjonalne leczenie moczopędne.
Dlatego pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca mają częsty dostęp do izby przyjęć i szpitala z powodu niestabilności hemodynamicznej.
Ultrafiltracja to prosta terapia nerkozastępcza, która zmniejsza nadmiar płynów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy okresowe sesje ultrafiltracji utrzymują pacjentów w stabilnym stanie klinicznym i zmniejszają liczbę hospitalizacji oraz dostęp do leczenia niewydolności serca w nagłych wypadkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV) i przeciążeniem płynami zostaną losowo przydzieleni do ultrafiltracji (grupa UF) lub konwencjonalnego leczenia medycznego (grupa kontrolna).
Pacjenci kontrolują co najmniej miesięczną wizytę przez rok.
Ultrafiltracja będzie powtarzana podczas obserwacji w przypadku przyrostu masy ciała spowodowanego gromadzeniem się płynów.
Ultrafiltracja będzie wykonywana podczas krótkotrwałej hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV) z nadmiarem płynów
- Frakcja wyrzutowa < 40%
- Szacunkowe przeciążenie płynami > 4 kg
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek
- Ostry obrzęk płuc i (lub) wstrząs kardiogenny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrafiltracja
Zabieg ultrafiltracji
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie HF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długoterminowe poważne niepożądane zdarzenia kliniczne, w tym zgon
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM S67/306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .