Behandeling van ernstig hartfalen door ultrafiltratie
27 januari 2016 bijgewerkt door: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ultrafiltratie voor de chronische behandeling van ernstig congestief hartfalen
Patiënten met ernstig congestief hartfalen vertonen een verhoogd lichaamsvochtgehalte dat vaak resistent is tegen conventionele diuretische therapie.
Daarom hebben patiënten met chronisch hartfalen vaak toegang tot de spoedeisende hulp en het ziekenhuis voor hemodynamische instabiliteit.
Ultrafiltratie is een eenvoudige nierfunctievervangende therapie die vochtophoping vermindert.
Het doel van deze studie is om te bepalen of periodieke ultrafiltratiesessies patiënten in een stabiele klinische toestand houden en ziekenhuisopnames en toegang tot noodbehandeling voor hartfalen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III-IV) en vochtophoping zullen worden gerandomiseerd naar ultrafiltratie (UF-groep) of conventionele medische behandeling (controlegroep).
Patiënten volgen gedurende een jaar ten minste maandelijks een bezoek.
Ultrafiltratie zal tijdens de follow-up worden herhaald in geval van toename van het lichaamsgewicht als gevolg van vochtophoping.
Ultrafiltratie zal worden uitgevoerd tijdens kortdurende ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig hartfalen (NYHA III-IV) met vochtophoping
- Ejectiefractie < 40%
- Geschatte vloeistofoverbelasting > 4 kg
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Acuut longoedeem en/of cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrafiltratie
Ultrafiltratie behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke HF-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernstige klinische bijwerkingen op de lange termijn, waaronder overlijden
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCM S67/306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .