Léčba těžkého srdečního selhání ultrafiltrací
27. ledna 2016 aktualizováno: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ultrafiltrace pro chronickou léčbu těžkého městnavého srdečního selhání
Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním vykazují zvýšený obsah tekutin v těle, který je často odolný vůči konvenční diuretické léčbě.
Proto mají pacienti s chronickým srdečním selháním častý přístup na pohotovost a do nemocnice kvůli hemodynamické nestabilitě.
Ultrafiltrace je jednoduchá léčba náhrady ledvin, která snižuje přetížení tekutinami.
Účelem této studie je zjistit, zda periodická ultrafiltrační sezení udržují pacienty ve stabilním klinickém stavu a snižují počet hospitalizací a také dostupnost nouzové léčby srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se závažným srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] III-IV) a přetížením tekutinami budou randomizováni k ultrafiltraci (skupina UF) nebo konvenční léčbě (kontrolní skupina).
Pacienti jsou sledováni minimálně měsíčně po dobu jednoho roku.
Ultrafiltrace bude během sledování opakována v případě nárůstu tělesné hmotnosti v důsledku hromadění tekutin.
Ultrafiltrace bude prováděna během krátkodobé hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké srdeční selhání (NYHA III-IV) s přetížením tekutinami
- Ejekční frakce < 40 %
- Odhadované přetížení kapaliny > 4 kg
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální insuficience
- Akutní plicní edém a/nebo kardiogenní šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrafiltrace
Ultrafiltrační ošetření
|
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba HF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dlouhodobé závažné nežádoucí klinické příhody včetně úmrtí
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCM S67/306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrafiltrace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy