Tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave por ultrafiltración
27 de enero de 2016 actualizado por: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ultrafiltración para el tratamiento crónico de la insuficiencia cardíaca congestiva grave
Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave muestran un aumento del contenido de fluidos corporales que a menudo es resistente a la terapia diurética convencional.
Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica tienen acceso frecuente a la sala de emergencias y al hospital por inestabilidad hemodinámica.
La ultrafiltración es una terapia de reemplazo renal simple que reduce la sobrecarga de líquidos.
El propósito de este estudio es determinar si las sesiones periódicas de ultrafiltración mantienen a los pacientes en condiciones clínicas estables y reducen las hospitalizaciones, así como el acceso al tratamiento de insuficiencia cardíaca de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] III-IV) y sobrecarga de líquidos serán aleatorizados para recibir ultrafiltración (grupo UF) o tratamiento médico convencional (grupo control).
Seguimiento de los pacientes al menos una visita mensual durante un año.
La ultrafiltración se repetirá durante el seguimiento en caso de aumento de peso corporal por acumulación de líquidos.
La ultrafiltración se realizará durante la hospitalización a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA III-IV) con sobrecarga de líquidos
- Fracción de eyección < 40%
- Sobrecarga estimada de líquidos > 4 kg
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal severa
- Edema pulmonar agudo y/o shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrafiltración
Tratamiento de ultrafiltración
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual de IC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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acontecimientos clínicos adversos importantes a largo plazo, incluida la muerte
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM S67/306
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