Traitement de l'insuffisance cardiaque sévère par ultrafiltration
27 janvier 2016 mis à jour par: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ultrafiltration pour le traitement chronique de l'insuffisance cardiaque congestive sévère
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère présentent une teneur corporelle en liquide accrue qui est souvent résistante à la thérapie diurétique conventionnelle.
Par conséquent, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ont un accès fréquent aux urgences et à l'hôpital pour instabilité hémodynamique.
L'ultrafiltration est une simple thérapie de remplacement rénal qui réduit la surcharge liquidienne.
Le but de cette étude est de déterminer si des séances d'ultrafiltration périodiques maintiennent les patients dans un état clinique stable et réduisent les hospitalisations ainsi que l'accès au traitement d'urgence de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] III-IV) et de surcharge hydrique seront randomisés pour recevoir l'ultrafiltration (groupe UF) ou un traitement médical conventionnel (groupe témoin).
Suivi des patients au moins une visite mensuelle pendant un an.
L'ultrafiltration sera répétée au cours du suivi en cas de gain de poids corporel dû à une accumulation de liquide.
L'ultrafiltration sera réalisée lors d'une hospitalisation de courte durée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV) avec surcharge liquidienne
- Fraction d'éjection < 40%
- Surcharge liquidienne estimée > 4 kg
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère
- Œdème pulmonaire aigu et/ou choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrafiltration
Traitement d'ultrafiltration
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Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement HF habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements cliniques indésirables majeurs à long terme, y compris le décès
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piergiuseppe Agostoni, MD.PhD, Centro Cardiologico Monzino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2006
Première publication (Estimation)
7 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCM S67/306
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