Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling av postmenopausale kvinner med primær osteoporose (FP-001-IM) (PEAK)

16. august 2012 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, internasjonalt, multisenter, parallell gruppe, fase III b, randomisert studie, undersøker endringer i benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) hos postmenopausale kvinner med primær osteoporose som opprinnelig ble behandlet med 12 måneders paratyreoideahormon i full lengde (PTH 1-84) ) Etterfulgt av 12 måneders behandling med risedronat etterfulgt av enten 12 måneders behandling med PTH (1-84) eller risedronat.

Målet er å vise overlegen effekt av PTH (1-84) i forhold til risedronat ved behandling av osteoporotiske kvinner i 12 måneder etter tidligere å ha blitt behandlet med PTH (1-84) i 12 måneder etterfulgt av 12 måneders behandling med risedronat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner over 50 år med diagnosen postmenopausal primær osteoporose kan delta i studien dersom følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Alle inklusjonskriterier må svares "ja" for at et forsøksperson skal meldes inn i prøven.

  1. Har forsøkspersonen gitt informert samtykke i henhold til lokale krav før noen prøverelaterte aktiviteter? (En utprøvingsrelatert aktivitet er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under den rutinemessige ledelsen av emnet).
  2. Er emnet over 50 år?
  3. Er emnet postmenopausalt (mer enn 5 år) - etter etterforskerens vurdering?
  4. Har forsøkspersonen primær osteoporose med en lumbalcolumna T-score < -3,0 SD (ved lumbalcolumna L1-L4, med minimum to evaluerbare ryggvirvler)?
  5. Har forsøkspersonen en forventet levealder på >3 år?
  6. Er forsøkspersonen i stand til selv å injisere PTH (1-84), (eller få PTH (1-84) injeksjon av en hjelper)?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTH (1–84)
Legemiddel: Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Selvadministrert (100 μg i et volum på 71,4 μL) daglig som en subkutan injeksjon i magen med Preotact-pennen.
Aktiv komparator: Risedronat
Legemiddel: Risedronat
Oralt en gang i uken som én 35 mg tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lumbal Spine BMD Fra Start av prøveperiode III til slutten av prøveperiode III.
Tidsramme: 12 måneder
BMD ble målt ved Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-001-IM
  • 2005-000730-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1132-3246 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere