Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielle Behandlung postmenopausaler Frauen mit primärer Osteoporose (FP-001-IM) (PEAK)

16. August 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, internationale, multizentrische, parallele, randomisierte Phase-III-b-Studie zur Untersuchung von Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit primärer Osteoporose, die zunächst 12 Monate lang mit Parathormon in voller Länge behandelt wurden (PTH 1-84). ), gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit Risedronat, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit PTH (1-84) oder Risedronat.

Ziel ist es, eine überlegene Wirksamkeit von PTH (1-84) gegenüber Risedronat bei der 12-monatigen Behandlung osteoporotischer Frauen zu zeigen, nachdem sie zuvor 12 Monate lang mit PTH (1-84) und anschließend 12 Monate lang mit Risedronat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen über 50 Jahre mit der Diagnose einer postmenopausalen primären Osteoporose können in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien zutreffen.

Alle Einschlusskriterien müssen mit „Ja“ beantwortet werden, damit ein Proband in die Studie aufgenommen werden kann.

  1. Hat der Proband vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine Einverständniserklärung entsprechend den örtlichen Anforderungen gegeben? (Eine studienbezogene Aktivität ist jeder Vorgang, der im Rahmen der routinemäßigen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wäre.)
  2. Ist das Thema älter als 50 Jahre?
  3. Ist der Proband nach Einschätzung des Untersuchers postmenopausal (mehr als 5 Jahre)?
  4. Leidet die Person an primärer Osteoporose mit einem Lendenwirbelsäulen-T-Score < -3,0 SD (an der Lendenwirbelsäule L1-L4, mit mindestens zwei auswertbaren Wirbeln)?
  5. Hat die Person eine Lebenserwartung von >3 Jahren?
  6. Ist der Proband in der Lage, sich PTH (1-84) selbst zu injizieren (oder sich PTH (1-84) von einem Helfer injizieren zu lassen)?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTH (1-84)
Arzneimittel: Parathormon (PTH)
Selbstverabreichung (100 μg in einem Volumen von 71,4 μl) täglich als subkutane Injektion in den Bauch mit dem Preotact-Pen.
Aktiver Komparator: Risedronat
Arzneimittel: Risedronat
Einmal wöchentlich oral als eine 35-mg-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Beginn des Versuchszeitraums III bis zum Ende des Versuchszeitraums III.
Zeitfenster: 12 Monate
Die BMD wurde mittels Dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-001-IM
  • 2005-000730-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1132-3246 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parathormon (PTH)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren