Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaalisten naisten peräkkäinen hoito, jolla on primaarinen osteoporoosi (FP-001-IM) (PEAK)

torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Avoin kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaihe III b, satunnaistettu tutkimus, lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutosten tutkiminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on primaarinen osteoporoosi, jota hoidettiin aluksi 12 kuukauden täyspitkällä lisäkilpirauhashormonilla (PTH 1-84) ) Sen jälkeen 12 kuukauden hoito risedronaatilla ja sen jälkeen joko 12 kuukauden PTH (1-84) tai risedronaattihoito.

Tavoitteena on osoittaa PTH:n (1-84) ylivertainen teho risedronaattiin verrattuna osteoporoosia sairastavien naisten hoidossa 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heitä on aiemmin hoidettu PTH:lla (1-84) 12 kuukauden ajan, mitä seurasi 12 kuukauden risedronaattihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu postmenopausaalinen primaarinen osteoporoosi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos seuraavat osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Kaikkiin osallistumiskriteereihin on vastattava "kyllä", jotta koehenkilö voidaan ilmoittautua tutkimukseen.

  1. Onko tutkittava antanut tietoisen suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimia? (Kokeeseen liittyvä toiminta on mikä tahansa toimenpide, jota ei olisi suoritettu tutkittavan rutiininomaisen hoidon aikana).
  2. Onko aihe yli 50-vuotias?
  3. Onko tutkittava postmenopausaalinen (yli 5 vuotta) - tutkijan arvion mukaan?
  4. Onko tutkittavalla primaarinen osteoporoosi, jonka lannerangan T-pistemäärä on < -3,0 SD (lannerangan L1-L4, vähintään kaksi arvioitavissa olevaa nikamaa)?
  5. Onko tutkittavan elinajanodote >3 vuotta?
  6. Pystyykö koehenkilö pistämään itse PTH:ta (1-84) (tai saako auttaja saada PTH-injektion (1-84))?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTH (1-84)
Lääke: Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Itseannostettuna (100 μg 71,4 μl:n tilavuudessa) päivittäin ihonalaisena injektiona vatsaan Preotact-kynällä.
Active Comparator: Risedronaatti
Lääke: Risedronaatti
Suun kautta kerran viikossa yhtenä 35 mg:n tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan BMD:ssä koejakson III alusta koejakson III loppuun asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BMD mitattiin Dual X-ray Absorptiometryllä (DXA).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP-001-IM
  • 2005-000730-20 (EudraCT-numero)
  • U1111-1132-3246 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhashormoni (PTH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa