Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling af postmenopausale kvinder med primær osteoporose (FP-001-IM) (PEAK)

16. august 2012 opdateret af: Takeda

Et åbent mærke, internationalt, multicenter, parallel gruppe, fase III b, randomiseret forsøg, undersøgelse af ændringer i lændehvirvelknoglemineraldensitet (BMD) hos postmenopausale kvinder med primær osteoporose, der oprindeligt blev behandlet med 12 måneders parathyroidhormon i fuld længde (PTH 1-84) ) Efterfulgt af 12 måneders behandling med risedronat efterfulgt af enten 12 måneders behandling med PTH (1-84) eller risedronat.

Målet er at vise overlegen effektivitet af PTH (1-84) i forhold til risedronat til behandling af osteoporotiske kvinder i 12 måneder efter tidligere at have været behandlet med PTH (1-84) i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders behandling med risedronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder over 50 år med diagnosen postmenopausal primær osteoporose kan optages i forsøget, hvis følgende inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Alle inklusionskriterier skal svares "ja" for at en forsøgsperson kan blive tilmeldt forsøget.

  1. Har forsøgspersonen givet informeret samtykke i overensstemmelse med lokale krav før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter? (En forsøgsrelateret aktivitet er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den rutinemæssige behandling af emnet).
  2. Er emnet over 50 år gammelt?
  3. Er emnet postmenopausalt (mere end 5 år) - efter investigators vurdering?
  4. Har forsøgspersonen primær osteoporose med en lændehvirvel T-score < -3,0 SD (ved lændehvirvel L1-L4, med minimum to evaluerbare hvirvler)?
  5. Har forsøgspersonen en forventet levetid på >3 år?
  6. Er forsøgspersonen i stand til selv at injicere PTH (1-84), (eller få PTH (1-84) injektion af en hjælper)?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTH (1-84)
Medicin: Parathyreoideahormon (PTH)
Selvindgivet (100 μg i et volumen på 71,4 μL) dagligt som en subkutan injektion i maven med Preotact-pennen.
Aktiv komparator: Risedronat
Medicin: Risedronat
Oralt én gang om ugen som én 35 mg tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra starten af ​​forsøgsperiode III til slutningen af ​​forsøgsperiode III.
Tidsramme: 12 måneder
BMD blev målt ved Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (Skøn)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-001-IM
  • 2005-000730-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1132-3246 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoideahormon (PTH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner