Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Efficacy and Safety Evaluation of Tiotropium add-on Therapy in Patients With Severe Persistent Asthma

10. juli 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Efficacy and Safety Evaluation of 8-Week Treatment Periods of Two Doses [5 Mcg (2 Actuations of 2.5 Mcg) and 10 Mcg (2 Actuations of 5 Mcg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler® as Add-on Therapy in Patients With Severe Persistent Asthma

The primary objective of this study is to examine efficacy and safety of tiotropium compared to plac ebo as add-on therapy in severe asthmatics according to GINA step 4 classification

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • K?benhavn NV, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • lokatie Langendijk
      • Eindhoven, Nederland
        • Polikliniek longziekten
      • Groningen, Nederland
        • Polikliniek longziekten
      • Heerlen, Nederland
        • Polikliniek longziekten
      • Hengelo, Nederland
        • Polikliniek longziekten
      • Zutphen, Nederland
        • lokatie het Spittaal
  • Tyskland
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gro?hansdorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Outpatients of either sex, age 18 - 75 years, with at least a documented 5 year history of asthma, and a current diagnosis of severe, persistent asthma (GINA step 4), smoking history < 10 pack years and >= 1 year smoking cessation; Patients must be symptomatic

Exclusion Criteria:

Patients

  • with a recent history (i.e., six months or less) of myocardial infarction,
  • who have been hospitalized for heart failure (NYHA class III or IV) within the past year,
  • with any unstable or life threatening cardiac arrhythmia or cardiac arrhythmia requiring intervention or a change in drug therapy within the past year,
  • with malignancy for which the patient has undergone resection, radiation ther apy or chemotherapy within the last five years,
  • who have undergone thoracotomy with pulmonary resection,
  • with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance = 50 mL/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary efficacy endpoint is the FEV1 response (within 3 hours post dosing) determined at the end of the 8-week treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1 and FVC AUC 0-3h (in a subset 0-24h) PEF, use of rescue medication, daytime and nocturnal symptoms etc.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere